Liverscan VS FibroScan, 谁将引领下一个NASH肝纤诊断黄金时代？

文章来源：思宇MedTech

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随着2024年2月12日FDA正式批复Liverscan上市，全球非酒精性脂肪肝炎（NASH）肝纤诊断细分领域十余年以来的霸主FibroScan正式迎来强有力的挑战者。Liverscan所属的意领科技有限公司以及背后的两岸沪港深三地团队也开始逐渐进入全球投资者、跨国药厂等视野中。

之所以带来如此大的业内震荡，还得说到非酒精性脂肪肝炎（NASH）领域，极具吸引力的蓝海市场，患者数量庞大，治疗药物相当稀缺。预计2030年全球和中国NASH患病人数分别达4.86亿人、0.56亿人，同期全球和中国NASH市场规模将分别达到322亿美元、355亿元，而广大的慢性肝病群体全球和中国更是高达14亿多和4亿多人，市场空间相当广阔。诱人的市场，吸引了吉利德、诺华、默沙东等MNC巨头布局，可惜都一一折戟，但却并未影响NASH赛道的火热。

而Madrigal研发的Resmetirom已于美国时间3月14日正式获得FDA批准上市，开创NASH史上新的里程碑，成为40年来首款获FDA批准上市的NASH药物，这场持续了40多年的困境，也终于迎来了希望之光。目前全球在研NASH不同临床阶段的药物近180种之多，随着NASH治疗药物的市场价值逐渐被发现，全球进入了NASH治疗药物市场规模放大的加速时期，相关公司或将迎来股价爆发期。

NASH治疗药物之所以稀缺，除NASH发病机制复杂外，还在于FDA严格的临床终点认定：需要肝穿刺的病理学评价，影像学评价、血清学评价均不能作为上市审批的主要终点。

在此背景下，内蒙古福瑞股份“卖水人”的逻辑不断加强，市值不断跃升，动态市盈率长期保持在100倍以上。而福瑞股份2011年前后收购了全球领先的专注无创慢性肝病的诊断仪器的法国供应商——Echosens，旗下肝病无创检测设备FibroScan作为全球绝对垄断巨头，FibroScan可用于定量检测肝脏纤维化和脂肪变性，是全球公认的肝纤维化和肝脏变性评估的参考标准，也是第一个经过临床验证的用于肝脏硬度定量测量的设备，已获得欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证，全球装机量超过5000余家。同时新的型号“Go”，按次分成模式已经在2023年完成了约300+的装机投放。

纵观过去二十年瞬时弹性成像细分领域，不乏一些国产厂商的挑战者，如其中佼佼者无锡海斯凯尔，包括今年刚刚入场的迈瑞Hepatus系列，但在全球范围内短期仍难撼动其霸主地位。究其原因，各家从产品形态、商业模式、目标客户群、供应链、团队背景等都是在跟随，而FibroScan二十年只做一款产品，建立起的品牌优势、临床认可，随着时间推移，城墙愈发坚固，加上福瑞医药旗下的抗肝中成药“鳖甲软肝片”，从诊断到治疗，形成商业闭环。

俗话说，创业难，守业更难，Echosens作为占据市场绝对垄断的全球霸主，团队能否还能保持像十几年前那样的激情和动力未可知，但作为其挑战者，年轻的意领科技已在摩拳擦掌跃跃欲试，十年磨一剑，Liverscan终于站到这个舞台，在全球经济转变大背景下有可能迎来属于意领科技未来十年的黄金时代。

站在意领科技背后的是来自这个领域全球最顶尖的科学家之一-香港理工大学生物医学工程学系创始系主任郑永平教授，早期核心研发团队全部都是来自香港理工大学。负责运营这家公司的联合创始人&CEO贾晓嘉先生硕士研究生毕业于香港理工，作为郑永平教授的学生，过往十年在上海联影、GE医疗和商汤科技三家公司从研发到产品到商务销售全链条经历，具备全球渠道管理、大型政府项目采购、产学研医协同以及跨文化协作管理的能力，尤其经历了两家上市公司早期的研发和快速商业化的过程，同时具备横跨传统医疗器械领域和人工智能新领域的全新视角和整合能力。

▲从左至右依次为：香港特区行政长官李家超、意领科技CEO贾晓嘉

意领科技作为香港科创的代表企业，孵化期间得到了香港创科署、香港理工大学、香港科学园等机构的不断资助，目前已完成两岸三地香港总部及基础研发、深圳工程研发生产、上海研发营销的布局。在去年上海进博会期间亮相，也是得到了香港特首李家超先生、财政司司长陈茂波先生以及上海市委常委华源副市长的站台推广。作为国家一带一路战略香港科创代表的公司和产品，意领科技不仅在国内获得了广泛赞誉，更在国际舞台上大放异彩。2023年，该公司荣登《福布斯》“亚洲值得关注的100家企业”榜单，充分展现了其在亚洲乃至全球范围内的卓越影响力和潜力。同时，意领科技还凭借旗下产品Liverscan荣获首届“中银香港科技创新奖”、日内瓦国际发明展银奖和第五届香港创意日暨创意比赛冠军等多项殊荣，这些荣誉不仅是对其技术实力的肯定，更是对其创新精神的认可。

此外，意领科技还受到了媒体界的广泛关注。连续两年接受来自香港TVB的主动采访，向更多公众展示了这家企业的创新实力和发展潜力。此外，意领科技还受邀完成了香港明报专刊报道，让更多人了解到这家企业在香港科创领域的重要地位。

可以说，意领科技已经成为了香港科创的一张亮丽名片，其产品在国际舞台上的卓越表现，不仅为香港科创事业增光添彩，更为国家一带一路战略的实施注入了新的活力。未来，我们有理由相信，意领科技将继续保持其创新势头，为香港科创事业的繁荣和发展贡献更多力量。

据悉，Liverscan系列便携式肝脏弹性成像超声诊断系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可，这一重大突破不仅彰显了该系列技术的先进性和安全性，更是对Liverscan系列产品安全性和有效性的权威背书，意味着这一系统已经满足了国际最高标准的监管要求。凭借精准、高效的诊断能力，Liverscan系列有望为更多患者提供及时、有效的诊疗服务，为全球肝脏健康事业做出更大的贡献。

同时，意领科技并未止步于此，而是积极筹划在中国市场的上市工作。预计2024年二季度取得中国国家药品监督管理局（NMPA）三类认证，实现中美两国的同步上市。这一目标的实现，将进一步推动Liverscan系列在中国市场的普及和应用，为国内患者带来更多先进的诊断技术。

▲意领科技产品获得美国FDA 510(k)上市许可

在2023年第六届中国国际进口博览会期间，意领科技正式发布的Liverscan C系列肝弹仪只有手提箱大小，自带续航且便于携带，探头采用专利技术实时测量肝硬度和脂肪变，同时结合了瞬时弹性成像与实时超声图像引导系统双项技术，能够更好的准确定位肝脏，丰富了瞬时弹性成像的多样化场景需求，不仅适用于消化科、感染科、肝胆外科、内分泌科、心内科等常见医院场景，更是紧密配合国家分级诊疗制度中的基层首诊、双向转诊的机制，推动优化医疗资源配置，提升基层服务能力，打破固有认知中的常见医疗场景，全面覆盖如健康管理中心、肝病中医院、肝病防治所、肿瘤医院、胸科医院、结核病防治所等多元化的应用场景，为各类医疗机构提供有力的支持，使肝脏疾病的诊断和治疗更加便捷、高效，助力创新医疗器械行业的技术重组与提速。

同时意领科技和北大科技园、上海电信、重庆汇人、苏州高新区等重磅签约，已打造了面向新型科创园区筛查、基层社卫筛查创新的商业模式、软硬件服务一体的综合解决方案和全球生产基地的超级工厂。今年1月初完成天使轮千万融资，领投方来自全球供应链领先的企业，提前也布局好供应链规模化后的成本问题。同时小编也了解到目前意领科技已分别和全球前十的医疗耗材公司、医疗器械公司和医药公司达成了面向不同临床科室综合解决方案的地区性合作意向，多家全球知名的潜在下一轮投资机构正在紧密的洽谈中，这些都为全球化的推广铺好了道路。

意领科技作为一家专注于医疗科技创新的企业，始终坚持以人为本，致力于为广大民众提供更加普惠、便捷的医疗服务。据了解，意领科技计划在2024年为全国基层医院提供10个宝贵的试用名额并特别设置50个销售装机医院名额，且确保每个省份的名额分配不超过5家。试用名额的开放，让基层医院有机会率先体验先进的医疗设备，感受其高效、精准的医疗技术，助力提升基层医院的医疗水平，为广大民众带来更为优质的医疗服务。同时，销售装机医院名额的限制，确保了资源的均衡分配与高效利用，也是对首批装机医院能够得到充分关注与支持的保证。意领科技深知，每一位合作伙伴都是公司发展的重要力量，因此将全力以赴为其提供全方位的技术支持与售后服务，确保设备的稳定运行与高效使用。

未来，公司也将继续深化与基层医院的合作，共同推动大众医疗的普惠化进程，为构建更加完善的医疗健康体系注入更多动力。

下一个十年，Liverscan将迎来属于大众医疗的黄金时代！