直觉外科达芬奇5获批，跨时代的手术机器人来了？

Intuitive Surgical（纳斯达克股票代码：ISRG ）的下一代机器人手术系统——达芬奇5机器人（ da Vinci 5 ）获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准后，该公司股价周四晚间上涨。

达芬奇5机器人基于该公司早期的系统 da Vinci Xi 构建。它有着更高的准确性和精度、下一代三维显示和图像处理、力传感技术、吞吐量和工作流程的进步，并将带来更大的外科医生舒适度。此外，Intuitive Surgical 表示，新系统的计算能力是 da Vinci Xi 的 10000 倍。

该产品的获批撬动了Intuitive Surgical 自 11 月以来长期横盘在均线附近的股价，周四飙升逾 3%至 399 点。

▍强悍的达芬奇5机器人

自2014年推出Da Vinci Xi以来，十年内Intuitive没有对多孔软组织机器人进行大幅性能提升。在与后发的竞争对手产品相比时，技术优势已经越来越小，该公司一直在尝试继续引领手术机器人时代，他们期待通过一款跨时代的产品，继续保持自己的领先优势。

Intuitive在2023年完成了达芬奇5机器人的IDE临床研究，去年8月，这家全球机器人手术领导者于向FDA提交了达芬奇 5 的 510(k) 申请。虽然当时并没有太多的细节披露，但是当时的信息披露会上，Intuitive 表示这款机器人有着强大的信息处理能力，能用于收集数据、改进传感并提供更好的数字和分析性能。

同时Intuitive正在为这款新机器人寻求广泛的适应症，最初的目标是在当前的手术类别中实现更大的渗透，然后扩展到其他领域。

在今年1月，这家机器人制造商公布了第四季度业绩，其中达芬奇手术量增长了 21%，而且这一增长主要由普通外科手术带动，特别是胆囊切除术、结肠切除术和前肠手术，表明了达芬奇机器人的市场潜力依然正在不断被挖掘。除此之外，还有减肥手术的增长正在贡献新的手术台数。

首席执行官加里·古特特 (Gary Guthart) 表示，其下一代机器人将“对手术进行有意义的改进，从而实现更好的患者治疗效果，增强患者和护理团队的体验，并最终降低总护理成本。”

最终，我们看到的这款达芬奇5机器人与多端口 X 和 Xi 系统以及单端口 SP 一起加入了 Intuitive 现有的达芬奇机器人手术系统产品组合，同时还有一个新的机器人辅助平台 Ion，目前达芬奇公布的该机器人应用适应症是肺部微创活检。

加里·古特特表示，经过十多年的精心研究、设计、开发和测试，达芬奇 5将有望对手术进行有意义的改进，以实现更好的患者治疗效果，增强患者和护理团队的体验，并最终降低总护理成本，持续推动机器人辅助手术的未来。

基于全新的达芬奇5手术机器人，Intuitive 表示2024年总装机量可能因为中国招标继续推迟导致市场下滑，但整体手术量维持了 13%至16%的乐观增长预期。

该公司计划在获得 FDA 批准后的前几个季度分阶段将达芬奇5机器人推出市场。该公司首席执行官加里·古特特 (Gary Guthart)还表示，Intuitive 正在与日本和韩国的监管机构就达芬奇 5 的商业化进行谈判。

为了迎接da Vinci 5上市，Intuitive计划3月开始将da Vinci X和da Vinci Xi两款产品的生产线转移到亚特兰大附近，将总部加州的生产线改造成为da Vinci 5生产线，以满足da Vinci 5上市后市场需求，da Vinci 5生产线调整爬产预计未来18个月内完成。

▍达芬奇5亮点解读

整体而言，达芬奇5机器人采用由内而外的产品工程设计，经历了数百次设计变更，通过融合新技术，实现了150 多项增强功能，带来了前所未有的功能增强控制和精确度。Intuitive表示，希望借此增强外科医生的感知，帮助改善治疗结果，创造效率并提供更多的外科医生自主权和简化的工作流程，同时还试图借助人工智能和机器学习技术，构建一个可视化平台，从而使护理团队能够以前所未有的方式了解和优化手术表现。

融合新技术无疑是达芬奇5机器人的一个典型改进。例如达芬奇5配备了最高质量和最自然的 3D 成像系统，进入新设计的沉浸式控制台，这种新一代3D图显处理技术提供了达芬奇系统中最佳的可视化效果，可实现更高品质、更自然的成像体验。目标是让外科医生能够看得更清楚，并随着这些技术的发展支持未来几代手术内窥镜和视觉软件。

更为典型的是达芬奇 5 引入了力反馈技术，包括新的外科医生控制器和强大的振动和颤抖控制，尝试解决手术机器人最大弊端——无力学反馈问题，使其成为 Intuitive 迄今为止开发的最平稳、最精确的系统。因为该系统能够使外科医生感受并实际数据化手术过程中施加在人体组织上的微妙手感。Intuitive 表示，目前任何其他手术技术都无法提供这一功能。临床前试验表明，采用力反馈的手术将施加在组织上的力减少高达 43%，这可能会减少组织的创伤。

不可否认，测量这种手感力的能力，有望为外科数据科学增加了重要的新数据流支撑，这可以带来人工智能支持的未来分析见解。该力反馈仪器，可选择与达芬奇5、达·芬奇·xi，等适配，从而非常适合外科医生用于解决儿科和心脏手术，以及处理在子宫切除术和子宫肌瘤切除术期间某些特定禁忌症。

达芬奇5 在功能上的创新也非常贴合实际手术室的情况，旨在帮助提高外科医生的自主权并简化外科医生和护理团队的工作流程。例如，达芬奇5 集成了手术室关键设备接口，包括气腹和电外科装置，提升了达芬奇机器人与多个手术室仪器的交叉兼容性，从而帮助医生更好更轻松融入现有工作流程。

该系统还包括一个优化过的用户界面，更多的手术团队成员和外科医生可以直接从可视化界面访问这些设备设置，看到具体过程的手术参数。同时赋予了主刀医生更大的自主权，外科医生在进行手术时可以直接访问其他关键设备设置，简化外科医生和护理团队工作流程，减少护理团队变量，使得医生能继续简化手术室的工作流程，专注于手术，减少手术时间，这将有可能提高医院吞吐量，提高医疗保健效率，将达芬奇手术扩展到更多患者，帮助医院解决人员配置挑战。

人工智能带来的信息计算处理能力是达芬奇5的核心亮点，达芬奇5机器人的处理能力是达芬奇Xi的10000倍以上。Intuitive 表示，计算能力的大幅提升可在现在和未来更好实现创新的新系统功能和先进的数字体验。例如与 Intuitive 的 My Intuitive 应用程序、SimNow（虚拟现实模拟器）、Case Insights（计算观察器）和 Intuitive Hub（边缘计算系统）集成。

在专为未来人工智能构建的平台上，达芬奇将提供力反馈、机器视觉和尖端数据分析，同时通过最丰富的数据集、客观的技能评估以及不断扩展的量化指标，判断影响患者治疗效果的指标细节，并为医生提供新的手术建议和见解，但这些数据最终存档于 Intuitive公司而非本地化。

还有另外一项比较受欢迎的改进则是，达芬奇5机器人更加符合人体工学设计，其采用了重新设计过的控制台，提高了外科医生舒适度。手术台能够调整位置，使外科医生能够找到最适合手术观察和舒适度的角度。外科医生在操作台前甚至能够完全坐直。当外科医生的头位于控制台时，他们还可以对视角进行任何必要的调整。此外，手术台还有适合不同体型的选项，包括怀孕的外科医生。

▍预售情况

目前，达芬奇家族包括多端口系统达芬奇十世和达·芬奇·西，以及单端口系统 da Vinci SP。这些为外科医生和医院提供了多样化解决方案的选择。达芬奇5 的加入，无疑让Intuitive公司能够为医疗领域提供更加丰富的解决方案。

Da Vinci 5 首先将向在开发期间与 Intuitive 合作的美国少数客户以及拥有成熟机器人手术项目的客户提供，并逐步向市场开放，该公司的目标是与这些最初合作的外科医生合作，在更广泛的商业推广之前生成有关系统使用的更多数据，从而为系统提供更加完善的解决方案。

“我们努力为客户提供满足他们需求并解决重要问题的技术，例如集成新的功能、能力、适应症和仪器，”Intuitive 首席医疗官 Myriam Curet 博士说。目前，使用达芬奇手术系统的机器人手术可以使医生能够精确地执行复杂的手术。

达芬奇手术系统旨在帮助外科医生进行微创手术，达芬奇的高清 3D 视觉和放大视图增强了外科医生的能力，并持续为外科医生提供更高清 3D 视觉、放大视图以及机器人和计算机辅助，达芬奇手术系统目前一般使用专门的仪器，包括微型手术摄像机和腕式仪器（即剪刀、手术刀和镊子），旨在帮助精确解剖和重建身体深处的组织，世界各地的医生已在数百万例手术中验证了该系统的价值。

▍结语与未来

这十年内，国内外软组织手术机器人如同雨后春笋一般涌现，例如美敦力的Hugo、CMR Surgical的Versius、Moon Surgical的Maestro、Distalmotion的Dexter等多孔软组织手术机器人相继获得FDA、CE、NMPA。十年中也结束Intuitive近20年垄断，自从去年10月份以来，da Vinci中标8台（含国产），微创7台，精锋2台，康多1台。国产软组织手术机器人首次超过da Vinci中标量。

面对国内进展非常迅速的市场，Intuitive也放下高昂姿态，其在2022年和复星在上海浦东开建生产基地，并在2023年国产版da Vinci Xi获批上市，同年以1978万价格售出第一台国产版da Vinci Xi，这相较前年的3000万，已经下降许多，而2023年国产版价格较于之前进口版本的2300万也低了很多。

达芬奇5国内有没有企业能够快速跟进，我们拭目以待。