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百济神州替雷利珠单抗获FDA批准上市

3月15日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。

知多D 百济神州

百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。

目前已有3款自主研发抗癌新药获批上市，其中替雷利珠单抗在美获批，打破国产创新药PD-1出海零纪录。

在全球范围内，食管癌（EC）是癌症相关死亡的第六大常见原因，其中ESCC是最常见的组织学亚型，占EC病例数的近90%。预计2040年将有957,000例新发EC病例，比2020年增加近60%，这表明需要更多有效的治疗方法。EC是一种进展迅速的致命性疾病，超过2/3的患者在诊断时就已是晚期或已发生转移，对于发生远端转移的患者，预期的五年生存率低于6%。

百济神州已开展超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验，其中已有11项3期随机试验和4项2期试验取得积极结果。

这些试验结果表明，替雷利珠单抗作为单药治疗，或与其他药物联用，有为多种癌症类型的数十万例患者带来安全的、具有临床意义的生存获益和生活质量改善的潜力，且很多情况下，无论患者的PD-(L)1表达状态如何均可获益。截至目前，全球已有超过90万例患者接受了替雷利珠单抗的治疗。

诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL获批临床

近日，诺诚健华宣布，公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）在中国获批临床。

知多D 诺诚健华

广州诺诚健华药品生产基地对标世界品质，采用国际先进的生产工艺和设备，参照中国、日本、美国和欧盟GMP标准建立质量管理体系。

项目生产自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼（宜诺凯®），获得国家“重大新药创制”专项支持，2020年12月在国内获批上市。项目将形成涵盖新药研发、临床试验、生产和销售的完整产业链条。

△奥布替尼片

这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究，旨在评估ICP-248联合奥布替尼对比免疫化疗一线治疗 CLL/SLL的有效性及安全性。

CLL/SLL是最常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤。全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例[1]，中国CLL/SLL的发病率呈上升趋势[2]。

ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或联合治疗多种恶性血液肿瘤。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。ICP-248通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。ICP-248的初步研究结果展示了良好的安全性和有效性。

奥布替尼（产品名：宜诺凯）目前已在中国和新加坡获批上市，在中国获批的三个淋巴瘤相关适应症都已纳入中国国家医保目录。在既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL患者治疗中，奥布替尼的总缓解率和完全缓解率分别达到93.8%和30%，展示了优异的有效性和安全性。

[1] 美国血液学杂志（American Journal of Hematology）

[2] 医伴旅

▲知识城生物医药园区 贾自豪摄

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来源丨中新广州知识城在线发布