中国人群2年随访数据公布：为他达拉非长期规律治疗ED再添力证

引言

勃起功能障碍（Erectile Dysfunction, ED）在40岁以上中国男性群体中的发病率高达40.6%，且呈现随年龄增长而递增的趋势，从40-49岁年龄段的18.1%显著上升至70岁及以上年龄段的81.6%1。尽管ED不直接威胁生命，但恢复勃起功能对于改善患者及其伴侣的性生活质量、维护人际关系以及情绪健康至关重要。

目前，5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）是治疗ED的首选药物，而他达拉非作为临床上广泛应用的PDE5i之一，在既往长效按需治疗基础上，于2013年在中国获批用于每日一次治疗ED的新适应症。临床数据证实，他达拉非每日一次规律治疗在提升勃起功能及性交成功率方面效果显著，且长期安全性良好2,3。然而，以往的长期研究数据主要来自欧美人群，基于中国人群的数据有待补充。

2024年1月，由中国性学会会长、北京大学第一医院党委书记姜辉教授牵头，联合国内24家中心的男科专家共同开展的一项前瞻性、多中心、随机、开放标签研究发表于《Asian Journal of Andrology》（亚洲男科学）杂志。该研究聚焦中国ED患者，进行了为期2年的他达拉非5mg每日一次的规律治疗，并详细公布了治疗的有效性和安全性的最终分析结果4。

主要研究者简介

姜辉 教授简介

姜辉，医学博士，主任医师、二级教授，博士生导师，北京大学第一医院党委书记，北京大学第一医院科协主席，北京市中西医结合临床研究所所长，是我国著名男科学和性医学专家，长期以来为推动中国男科和性医学快速发展以及走向国际做出了巨大贡献，更是大众男性生殖健康科普教育和健康促进方面的中国领军人物。

姜辉教授兼任中国卫生健康思想政治工作促进会常务理事、宣传文化分会副会长、委属委管医院分会副会长，中国医院协会常务理事、《中国医院》杂志副主编、《中国医院院长》杂志副主编等职务，是首批国家健康科普专家，国家辅助生殖技术评审专家库核心专家，国家药监局医疗器械分类技术委员会专家。

先后发表学术论文二百余篇、主编和参编学术论著十余本、出版科普专著十本，先后获得科技部重点研发项目、国家自然科学基金等近二十个项目支持，是十四五科技部重点研发项目首席科学家。先后获得中华医学科技奖、教育部科技成果奖、中华预防医学会科技奖、华夏医学科技奖和全国妇幼健康科技奖等六项省部级科技奖，2022年获得国家级教学成果一等奖和北京市高等教育教学成果一等奖，并获得“全民科学素质工作先进个人”称号。

姜辉教授曾担任中华医学会男科学分会第六届委员会主任委员。目前担任中国性学会会长、全球华人男科及性医学会主席、亚太性医学会候任主席、中华预防医学会生育力保护分会副主委、北京健康教育协会副会长、北京医学会男科学分会候任主委、北京医学会生殖医学分会副主委、北京预防医学会男性健康管理与疾病防控专委会主委。担任《中国性科学》杂志总编、《Asian Journal of Andrology》副主编、《Basic and Clinic Andrology》副主编、《中国生育健康杂志》副主编、《中国计划生育学杂志》常务编委、《中国男科学杂志》副主编和《生殖医学杂志》编委。

姜辉 教授 寄语

2005年，希爱力®在中国获批上市用于治疗勃起功能障碍（ED），提供长效PDE5i按需治疗新选择；2013年，希爱力®5mg每日一次治疗新适应症获批，开启ED新治疗模式：实现从“生理功能改善”到“身心兼顾，自由享爱”的升级；2024年，希爱力®上市20周年之际，在中国ED患者中首次开展的他达拉非5mg每日一次规律治疗的2年长期研究发表于《亚洲男科学杂志》，结果显示他达拉非5mg的规律治疗更适合中国ED患者——希爱力®不仅能帮助患者持续改善勃起功能，更能提升性生活质量及满意度，同时具有良好的长期用药安全性及依从性。

期待希爱力®在下一个20年，继续凭借出色原研品质，持续携手广大男科专家，守护男性健康，促进家庭和谐，提升生活品质，随时、随心“爱”享自由。

现整理该研究亮点，以飨读者。

基于中国人群数据：

夯实ED规律治疗证据，广泛验证他达拉非长期获益

近年来，随着对ED发病机制的深入研究，长期规律治疗方案已成为ED患者的新选择。这项研究是基于欧美既往长期研究基础上的进一步拓展，是中国首个关于长效原研PDE5i（他达拉非）治疗ED的长期安全性、有效性的前瞻性、多中心、随机、开放标签研究。该研究自2014年10月至2017年5月进行了长达2年的随访，研究设计如图1所示。与欧美研究相比，尽管患者构成相似，但欧洲与美国的研究分别仅纳入234和238例患者，样本量不到中国研究的一半。因此，中国研究为他达拉非规律治疗在ED患者中的获益提供了更为广泛的验证。

图1. 研究设计示意图

持久改善，效果显著：

他达拉非为中国ED患者带来长期稳定的勃起功能提升

为了全面评估他达拉非治疗的有效性，研究采用国际勃起功能指数-勃起功能（International Index of Erectile Function-Erectile Function, IIEF-EF）域问卷和综合评价问卷（Global Assessment Questionnaire, GAQ）和两项指标评估患者的勃起功能。

患者的IIEF-EF域问卷评分数据显示，随着治疗的进行，患者的勃起功能呈现出持续且显著的改善趋势。如图2A所示，经过12个月的规律治疗，相较于基线水平，患者的IIEF-EF域评分平均提高8.0（P<0.001），并稳定维持至24个月（相对于基线平均变化值为8.6，P<0.001），充分证实他达拉非在长期治疗中的稳定性和有效性。此外，通过对患者勃起功能恢复情况的进一步分析发现，在规律治疗12个月后，已有43.7%的患者勃起功能达到正常标准（IIEF-EF≥26分）。当治疗时间延长至24个月时，该比例进一步提升至48%，表明随着时间的推移，越来越多的患者从他达拉非的规律治疗中获益，并逐步恢复正常的勃起功能，如图2B所示。

图2. A) IIEF‑EF域问卷评分较基线的变化；B) IIEF-EF域问卷评分≥26分的患者比例

GAQ问卷结果显示，长期规律使用他达拉非治疗的患者在治疗后12个月和24个月时，均有超过95%的患者报告其勃起功能得到了显著改善，如图3所示。值得一提的是，相较于既往美国研究中的数据，这一改善比例在这两个时间点上均有提升，如图4所示。这一发现进一步证实了他达拉非在中国ED患者中的良好疗效和接受度。

图3. GAQ问卷调查结果

图4. A) 治疗12个月时中国研究与美国研究对Q1和Q2的回答为“是”的患者比例结果比较；B) 治疗24个月时中国研究与美国研究对Q1和Q2的回答为“是”的患者比例结果比较

性福再燃，满意递增：

他达拉非为中国ED患者带来性生活质量及满意度持续双提升

研究采用性生活质量问卷（Sexual Life Quality Questionnaire, SLQQ）对患者的性生活质量与治疗满意度进行了评估。结果显示，经过12个月的治疗，患者的性生活质量评分较基线水平显著提升了52.2%（P<0.001），当治疗时间延长至24个月时，性生活质量的改善幅度进一步增加，较基线的增长比例提升至55.3%（P<0.001），如图5所示，充分表明他达拉非能够持续、稳定地提升ED患者的性生活质量。

图5. SLQQ域文卷评估的性生活质量评分

注：SLQQ生活质量域问卷评分均值：基线22.5，3个月68.9，12个月75.5，24个月78.7

此外，通过对SLQQ评估的治疗满意度评分进行分析，发现患者在治疗3个月时的满意度评分为59.2，这一数据在治疗12个月后上升至62.4。当治疗时间达到24个月时，治疗满意度评分更是进一步增长至65.9，如图6所示，反映出患者对于他达拉非长期治疗效果的持续满意与信赖。

图6. SLQQ域问卷评估的治疗满意度评分

长期治疗，安全无忧：

他达拉非为中国ED患者带来更为优越的长期安全性

经过长达24个月的持续跟踪观察，本研究未发现任何新的安全性问题，证实 他达拉非在中国ED患者中长期使用的安全性与全球研究结果一致 。治疗期间出现的不良事件（Treatment Emergent Adverse Event, TEAE）90%为轻中度，0-12个月治疗期间，35.2%的受试者报告了TEAE；12-24个月治疗期间，比例进一步降低，仅7.7%的受试者报告了TEAE，充分显示了 他达拉非在长期规律使用中的良好安全性和耐受性。 值得一提的是，中国患者的不良事件报告率相较于既往研究中欧美患者数据更低，如图7所示。上述结果提示他达拉非规律治疗在中国人群具有更好的长期安全性，为ED的药物选择指导提供了更为详实的安全性数据支撑。

图7. 在欧洲研究、美国研究与中国研究中TEAE的报告率对比

治疗有恒，依从性佳：

超七成中国ED患者完成2年治疗

研究期间，85.3%的患者完成了12个月的治疗，与既往欧洲多中心上市后研究相似（88.9%患者完成12个月治疗）；74.8%的患者完成了24个月的治疗，高于既往美国多中心上市后研究的数据（58.4%患者完成24个月治疗），如图8所示，反映出中国患者他达拉非长期治疗依从性更好。

图8. A）治疗12个月时中国研究与欧洲研究的随访依从性结果比较； B）治疗24个月时中国研究与美国研究的随访依从性结果比较

结语

该研究为中国首个关于长效原研PDE5i——希爱力®（他达拉非）治疗ED的长期安全性、有效性探索的大型、多中心研究，提供了中国男性ED患者服用他达拉非5mg每日1次的2年数据。他达拉非规律治疗ED的获益在中国人群中得到了更广泛的验证。结果显示，希爱力®（他达拉非）更适合中国ED患者——希爱力®（他达拉非）不仅能够改善ED患者勃起功能、提升性生活质量及满意度，同时还具有良好的长期安全性及依从性。这项研究的成果进一步夯实了中国ED患者规律治疗证据，将为中国ED患者临床规范化治疗提供重要依据。

【参考文献】

1.Zhang X, et al. J Sex Med. 2017;14(10):1201-1208.

2.Brock GB, et al. J Urol. 2002; 168(4 Pt 1): 1332-1336.

3.Montorsi F, et al. Eur Urol. 2004; 45(3): 339-345.

4.Jiang H, et al. Asian J Androl. Published online January 26, 2024.

5.Hatzichristou D, et al. Int J Clin Pract. 2007; 61(11): 1850-1862.

6.姜辉, 等. 中国男科学杂志, 2018, 32(01): 57-62,72.

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