获批FDA！新型骨移植物

文章来源：骨未来；编辑：Sophia

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2024年3月8日，专注于脊柱和骨科技术的SurGenTec医疗器械公司宣布，其旗下的OsteoFlo HydroPutty合成骨移植物已获得FDA510（k）批准。

#研发背景

骨移植是最常用的外科手术之一，是骨科手术中增强骨再生的常用方法，每年在世界范围内会开展超过200万例植骨手术。目前骨科临床在处理骨缺损时大多数还是选择取患者自体骨的“拆东墙补西墙”方式进行植骨治疗。

如上图所示，中美两国骨科临床自体骨的使用比例均逐步下降。自体骨作为传统认识中的行业“金标准”仍存在着来源不足、二次伤害、供区并发症等风险，骨修复材料有巨大的临床需求空缺，亟待优质人工骨材料来填补。

#产品介绍

SurGenTec这款合成骨移植物具有专有的亲水载体组合，旨在吸收骨髓抽吸物、血液或生理盐水等液体，并具有针对骨骼生长优化的吸收特性。SurGenTec以无菌小瓶作为干燥配方，并配有混合刮刀。外科医生可以将其填入空隙中，抵抗冲洗，甚至可以通过 Graftgun 骨移植输送系统输送。

▲图片源自公司官网（下同）

FDA通过OsteoFlo HydroPutty之后，医生在全合成骨移植方面又多了一个方案可选择。该产品能最大限度地降低人体组织在术中遭遇的风险，缓解疾病传播和潜伏的问题。

SurGenTec表示，根据短期和长期临床前的数据分析，采用了新型亲水性合成骨移植物之后，病患的骨骼生长和整合表现十分良好。

SurGenTec创始人兼首席执行官Travis Greenhalgh表示：“我们很高兴将OsteoFlo HydroPutty添加到我们的产品清单中。其独特的亲水键能够附着生长因子，并为骨骼生长提供理想的支架。我们将会继续致力于为医生和患者开发更加先进的产品。”

目前，SurGenTec旗下产品还有OsteoFlo NanoPutty、独立脊柱固定植入物 ION™ 螺钉、TiLink-L 骶髂关节融合系统，均已获得FDA批准。

# 专家评价

脊柱外科主席、医学博士 Ashish Patel 博士称赞 OsteoFlo HydroPutty 具有卓越的处理特性。“OsteoFlo HydroPutty具有吸收自体血液制品的能力和易用性，填补了合成骨移植物领域的关键空白。它具有同种异体移植物混合并通过小孔流的能力，在进行开放和微创外科手术时能够发挥重要作用。”

神经外科医生兼微创和机器人脊柱外科主任Tim O'Connor博士表示，该产品具有多重功能，且操作简单。为医生提供了一种变革性的解决方案，它结合了骨髓抽吸等生长因子，增加融合机会。目前大多数合成材料具有疏水性，或者与某种液体排斥。而这款亲水性骨移植物可最大限度地提高微创手术的融合度。

关于SurGenTec

SurGenTec 是一家位于美国佛罗里达州的创新医疗器械公司，专注于研发骨科和脊柱护理的独特技术。SurGenTec 在开发和制造创新产品时，始终将患者的健康和外科医生的需求放在心上。

公司将着力开展高水平内部研发，继续发展由其独特的植入物、仪器、生物制剂和辅助解决方案组成的庞大产品线。SurGenTec 在美国推出了 TiLink-L 骶髂关节融合系统。目前公司已有一系列产品投放市场，在美国和国际上销售，还有多项新兴技术将在2024年内继续发布。

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主编｜赵清 审核｜祎禾