最新！又一创新器械获批！脉冲电场消融

文章来源：思宇MedTech

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2024年3月11日，国家药品监督管理局批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。

截止发稿日，NMPA一共批准了255款创新产品注册申请（点击文末“阅读原文”）

# 关于杭州德诺电生理医疗科技有限公司

杭州德诺电生理医疗科技有限公司（原名“诺茂医疗”）成立于2016年，为德诺医疗孵化的公司，是一家致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持的创新型医疗企业。

公司主营产品为房颤脉冲场消融等电生理器械和左心耳封堵器等卒中预防装置。

公司目前有144条专利，融资历史如下：

# 房颤的治疗现状

心房颤动是一种严重危害人体健康的心脏疾病，与非房颤患者相比，房颤患者的死亡率、再入院率、卒中发生率更高，且生活质量普遍下降。 据房颤中心流行病学调查数据显示，我国成年人中房颤患病率达到了1.6%，这意味着我国目前有大约2000万房颤患者 。

随着医疗技术的不断进步，房颤患者拥有了更多的治疗选择。其中， 导管消融成为目前房颤患者维持窦性心律的主要治疗方法，而肺静脉隔离（PVI）更是导管消融治疗的基石 。

然而，尽管临床上已经探索了多年包括射频、冷冻在内的多种消融能量源，但这些能量源的发展似乎已触及瓶颈。消融复发率高、手术效果受术者经验影响大以及消融并发症发生率高，这些问题一直是这些能源难以跨越的障碍。

因此急需一种更为安全、易于操作且效率更高的新型导管消融技术来解决这些问题。

▲射频消融与冷冻消融

相关数据显示，2022年，我国房颤消融手术中，射频消融占比88%，冷冻消融占比12%。预计两年内，脉冲电场消融将在我国实现商业化。 预计到2028年，我国房颤消融手术量将达到59万例，其中脉冲电场消融手术占比将达到9%左右。

脉冲消融技术运用高电压脉冲电场在心腔内产生特定作用。当电场作用于组织细胞时，细胞膜中的磷脂双分子层会随电场的方向发生位移和重新排列，这一过程将造成细胞膜上不可逆的电穿孔现象。这种电穿孔将触发细胞凋亡机制，从而有效地消除并阻断异常电位的传递。

脉冲消融具有以下优势：

• 具有选择性，不损伤周围组织

• 非热能的消融方式，基本无热损伤

• 不会造成肺静脉狭窄

• 对接触要求低，放电时间短

▲脉冲消融与射频消融对比

据悉，国外少数几家公司已开展了利用脉冲消融导管治疗房颤的研究，一定样本量的临床研究初步验证了该术式的安全性和有效性，其治疗优势也得到了充分的体现。

# 了解CardioPulse™

CardioPulse™脉冲消融产品由德诺电生理自主研发，美国著名心脏电生理专家Vivek Y. Reddy教授和中国医学科学院阜外医院心律失常中心唐闽教授对项目研发进行了指导，该产品为具有完全自主知识产权的国内首款脉冲消融治疗房颤产品。

其国内首创的多螺旋杆结构易于不同直径形态的调整，可以更好适应不同肺静脉解剖差异；脉冲电极同时具有消融和标测功能，方便手术操作；其可调弯输送鞘管调弯角度大，轻松实现多个肺静脉的导入。

CardioPulse™脉冲电场消融导管于2020年12月完成了亚洲首例房颤脉冲消融手术，目前正进行多中心临床试验，完成试验后将申请国家药品监督管理局三类注册审批，有望尽快在房颤消融领域发挥重大作用。

2023年11月，中国医学科学院阜外医院唐闽教授代表PLEASE-AF研究小组，受邀出席第17届世界心律失常大会（WSA），在大会上进行了主题为《CardioPulse™脉冲场消融系统在阵发性房颤患者中的安全性和一年有效性：PLEASE-AF研究》的分享，这也是该研究结果首次在国际上的分享。

临床研究充分证明了CardioPulse™脉冲消融系统对阵发性房颤患者治疗的安全性和有效性

中国医学科学院阜外医院心律失常中心唐闽教授术后表示：“近年来，基于导管消融理念及技术的发展，导管消融术已成为房颤的重要治疗手段。本次手术中我们采用诺茂医疗的脉冲消融系统取得了良好的手术效果，最直观的感受是快速、安全，相信随着其在临床的广泛开展，安全性及有效性能得到进一步的验证，该产品的成功应用，将开创房颤消融治疗的新时代！”

# 其他本土脉冲电场消融企业

目前国内心脏电生理市场潜力巨大，电生理手术渗透率低于1%，拥有极大的发展空间；国内心脏电生理市场，国产品牌市占率不足10%，有极大的国产替代空间。

思宇盘点了其他9家本土脉冲电场消融企业供读者参考：

01

艾科脉

艾科脉成立于2020年11月，致力于深耕于心脏电生理领域的平台型技术创新，公司已组建由美国知名电生理技术专家领衔的研发团队，并得到海外归国科学家、知名临床专家和创投机构的鼎力支持，其研发中心设立于苏州和美国。

艾科脉建立了以脉冲电场消融（PFA）及创新三维标测等新技术为基础的近10个产品管线，覆盖房颤、室性早搏等心律失常消融诊断和治疗的完整流程。2023年4月，艾科脉自主研发的AccuPulse脉冲电场消融系统顺利完成了全部临床研究的入组，跻身国内外脉冲电场产品临床研究第一梯队，计划于2025年与艾科脉公司自主研发的心脏三维标测系统同步上市。

02

玄宇医疗

玄宇医疗成立于2020年，是一家专注于电生理与外周介入领域的高科技医疗器械公司。通过多年研发与科技攻关，目前已经布局了房颤、静脉曲张等疾病领域创新医疗器械解决方案，旨在成为国内领先的房颤电生理和外周血管介入解决方案提供商。

玄宇医疗公司自主研发生产的“多通道脉冲电场消融仪”已于2022年3月完成首例临床试验，疗效显著。2022年6月，玄宇医疗宣布已完成亿元A轮融资，本轮投资由杏泽资本、兴证资本联合领投，老股东道彤投资、邦明资本、海脉德创投等股东持续加持，点石资本担任独家财务顾问。所筹资金将用于进一步扩充研发管线、临床试验、人员补充等。

03

锦江电子

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司是一家专注于心脏电生理领域高端创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。自成立以来，公司始终秉承“以科技呵护生命”的精神理念，致力于为全球快速性心律失常患者提供安全高效的整体解决方案。

公司深耕心脏电生理领域二十年，并基于对电子工程学和临床科学的深刻理解持续进行产品创新迭代，已形成了覆盖心脏电生理领域设备与耗材的全产品矩阵，并向疼痛及血管介入领域进行拓展。

锦江电子LEAD-PFA脉冲电场消融系统是一款基于磁定位导航并且集三维建模、标测、消融于一体的心脏脉冲电场消融系统。不同于传统的射频、冷冻等消融技术，该系统利用脉冲电场技术实现精准消融以及快速消融。

该系统消融速度快、时间短，对导管的贴靠要求更低，显著提高了手术的效率。可以避免传统射频消融手术中的焦痂和爆裂风险，同时还能避免损伤毗邻的组织(神经、冠脉、食道等)，大大提高了手术的安全性。该系统预期用于房颤消融术，可以预见会给国内房颤消融术带来变革式技术进步。

2022年6月10日，锦江电子自主研发的“心脏脉冲电场消融设备”通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查批准，进入特别审查程序“绿色通道”。锦江电子“心脏脉冲电场消融设备”由LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个产品组成。

04

远山医疗

远山医疗力于开发中国的有源医疗器械产品，已成功布局恶性肿瘤治疗及心血管治疗两大产品方向，其中：艾尔易陡脉冲微创治疗系统，已获得不可逆电穿孔领域国内适用于恶性肝癌治疗的三类器械注册证。用于心脏电生理治疗的脉冲场消融治疗仪，已获得国产创新医疗器械批准，并获得国家发明专利授权，在全国十余家医院开展多中心临床试验。

远山医疗的脉冲场消融系统可在局麻状态下开展手术，且实现真正的非温度消融，大大提升房颤消融手术安全性、有效性。远山医疗的脉冲场消融系统于2019年获得国家实用新型专利证书；于2021年获得国家发明专利证书，启动了全国多中心临床试验；在2022年通过国家创新医疗器械特别审批，成为国产首家获批创新医疗的PFA产品。

05

洲瓴医疗

洲瓴 (上海) 医疗器械有限公司是一家以研发为驱动的创新型医疗设备企业，致力于为中国及全球患者提供高品质的医疗器械，治疗神经系统、心脑系统及其他危及生命的重大疾病 。

洲瓴医疗其自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品采用了可实现心肌选择性消融的高压电脉冲能量，将避免对病变部位周围的正常组织造成损害。同时，洲瓴医疗将其独特创新的导管设计技术、自学习检测技术及多模态极化融合消融技术应用于房颤治疗领域，将进一步提高消融手术的效率与成功率。

2022年6月18日，洲瓴医疗自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品在中南大学湘雅三医院成功完成了全国FIM入组，患者手术效果良好，均已康复出院。2023年2月底，洲瓴医疗自主研发的外科脉冲电场消融系统（PFSA）在广东省人民医院完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术。

06

迈微医疗

深圳迈微医疗科技有限公司成立于2021年7月，是一家拥有行业领先的脉冲电场、超声和射频等多模态能量平台和关键技术的创新医疗器械企业。目前，迈微医疗已针对心脏电生理（房颤）、肝脏肿瘤和顽固性高血压等适应症布局了多款治疗类创新医疗器械产品，并基于团队超过20年的研究积累，突破了行业内的多个卡脖子难题，获得更好的临床疗效和安全性。

2023年8月，迈微医疗研发的全球首台纳秒脉冲电场房颤消融（nsPFA）系统顺利完成注册临床试验的所有入组，该系统是目前全球唯一进入注册临床试验的nsPFA产品。

该产品凭借优异的性能和第三代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）的技术优势，获得了临床专家高度评价。nsPFA通过纳秒脉冲的高效率和低刺激性，很好地解决了现有PFA技术对麻醉要求高、肌肉收缩和患者疼痛感等问题，使PFA房颤消融手术更高效、更安全。

07

惠泰医疗

惠泰医疗成立于2002年，是一家集心脑血管介入器械研发、生产与销售为一体的高新技术企业，是国内首家获市场准入的电生理电极导管生产厂家。公司拥有耗材、设备领域完整的产品研发设计、临床、注册等项目团队，将每年超过营业额15%的资金投入到创新型产品研发之中。在电生理电极导管、冠状动脉介入导管、三维设备等心血管介入类产品领域具有深厚的技术储备和高端制造能力。

2023年2月15日发布消息，惠泰医疗的创新产品心脏脉冲消融PFA系统在国内多中心进行的上市前临床试验圆满完成了全部患者入选。该心脏脉冲消融PFA系统是全球首款融合“压力感知/贴靠指示”+“磁电双定位三维标测”+“脉冲消融”三大特色功能于一体的消融系统。

临床试验中平均术中治疗时间仅约50分钟，即刻肺静脉隔离率达100%。目前已完成的手术随访结果良好，未发生与器械相关的严重不良事件，PFA导管的安全性和有效性得到进一步证明。

08

鑫律通

上海鑫律通生命科技有限公司，是一家致力于高端医疗器械领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合高科技企业。公司主要业务集中于心血管有源介入诊疗领域，目前已建立了一支由国内外博硕士组成的高水平研发团队。

公司正着力于利用国际最新的心脏电生理技术，自主研发出一款极具创新意义且国际领先品质、国产价格水平的高新产品，惠及国内外患者。2023年1月7日，上海鑫律通生命科技自主研发的脉冲电场消融（PFA）治疗房颤系统完成了两例注册临床实验，标志着鑫律通科技PFA项目正式进入注册临床研究入组阶段。

9

心航路医学

心航路医学成立于2020年，由中美资深电生理专家组建，总部位于中国广州，并在美国加州设立全资子公司。公司使命是开发下一代房颤治疗产品，提供围绕“三维标测+PFA消融”的一站式房颤治疗解决方案。

心航路医学自主研发的DePolar标测系统是目前全球首创的心脏“四维”标测系统。DePolar标测系统首次将磁电定位接触式标测和磁电定位非接触式标测在技术开发与临床应用层面都实现了无缝衔接，形成了统一的标测架构。

依托于DePolar标测系统，心航路医学构建了“磁电三维+磁电PFA”的一体化三维PFA产品组合，前瞻性地布局了多种全球创新的PFA消融导管，适用于全面治疗阵发性房颤、房扑等复杂心律失常，也将是全球唯一能够对持续性房颤进行标测并实现个性化消融的PFA产品组合。

2023年8月，心航路医学宣布完成A轮融资。本轮融资由龙磐投资和礼来亚洲基金（LAV）联合领投，合计融资金额为2亿元人民币。本次融资将为心航路医学推进多个重磅电生理产品的临床注册和商业化提供强大支持，并助力公司进一步完善研发体系，全面提升公司在全球电生理领域的j技术优势。

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主编｜赵清 审核｜祎禾