获批FDA！美敦力推出最新骨肿瘤消融

文章来源：骨未来；编辑：吴泽熙

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2024年3月1日，美敦力宣布，其 OsteoCool 2.0 骨肿瘤消融系统获得美国食品及药物管理局（FDA）许可，用于治疗疼痛性骨转移和良性骨肿瘤，例如如骨样骨瘤。公司计划立即在市场上限量发售 OsteoCool 2.0，并于今年晚些时候在美国广泛推广。

#疾病背景

根据文献报道，60%-84%的恶性肿瘤患者会出现肿瘤骨转移。转移性骨肿瘤是指原发于身体其他部位的恶性肿瘤通过各种途径转移至骨骼并在骨内继续生长所形成子肿瘤。骨转移肿瘤中又以乳腺癌、肺癌、前列腺癌转移骨者为高。肿瘤骨转移常常会引起患者生活质量严重降低，出现疼痛、骨折、活动能力下降等症状。同时可能导致患者情绪改变，甚至出现抑郁与焦虑。

目前对转移性骨肿瘤患者的一线治疗主要是姑息治疗，包括局部治疗、全身治疗和镇痛治疗。外照射放射治疗是局部骨痛患者的标准疗法，能够缓解大多数患者的疼痛症状。但也有20%-30%的患者的疼痛症状无法得到有效缓解。此外，由于正常组织耐受性的限制，在先前照射过的部位出现反复疼痛的患者可能不适合进一步放疗。

#产品介绍

美敦力是骨科器械领域全球TOP企业，同时也是神经调控市场三巨头之一，曾先后收购了柯惠公司肿瘤消融Covidien Emprint™微波消融系统和Cool-tip™射频消融系统，心血管消融射频消融公司EPIX Therapeutics和冷冻消融公司CryoCath Technologies，逐步巩固了其在消融领域的地位。在2016年 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准其OsteoCool(TM)射频消融系统，获准在美国市场上市。

射频消融（radiofrequency ablation, RFA）疗法利用高频交流电从针电极传递到周围组织，导致摩擦加热并引起组织坏死。RFA 已被广泛研究用于治疗涉及肝脏的原发性和转移性疾病。目前，已有较多的临床证据证实RFA可以有效缓解骨转移灶患者的疼痛症状。

使用OsteoCool 射频消融系统的微创手术使用探针传递射频能量， 加热并摧毁肿瘤。同时通过循环水冷却靠近活动尖端的探针，以避免过度加热。手术过程中，通过适配的骨穿刺系统（穿刺针+高精度钻），采用物理定位技术OsteoMAPSM明确前后消融边界，使得消融更精确。

电极针尖端热电偶技术，可在主屏幕上提供实时温度信息，测量消融区边界，并有助于预防相邻关键结构的热损坏。远端目标温度为70°C时，电极会在预设时间内消融并产生可预见的消融区。

通过升级设计，OsteoCool 2.0射频消融系统与上一代产品相比具有许多新的优势。美敦力的系统可同时使用四个内部冷却探头。医生使用时可以同时消融两个椎体，或在脊柱外应用中创建更大的消融区。

OsteoCool是市场上功率最大的骨肿瘤消融系统，每通道可提供 20 瓦功率。美敦力公司称，该功率远远超过了史赛克 OptaBlate 骨肿瘤消融系统（每通道 7.5 瓦），它还提供了四种探头尺寸可供选择，在美国市场上独一无二。

美敦力公司称，OsteoCool 仍是市场上唯一采用内部冷却探头的骨肿瘤消融平台。它能提供可预测的消融，降低病变部位周围发热的风险，并能有效缓解疼痛。

这项经过临床验证的技术得到了 OPUS One 的支持，OPuS One 是骨转移瘤射频消融的最大研究项目。 OPuS One 使用OsteoCool™射频消融系统治疗骨转移瘤，随后由术者自行决定执行骨水泥成形术，并随访至12个月的前206名患者。结果显示，最严重的疼痛在术后3天内得到改善，所有随访时最严重和平均疼痛以及疼痛干扰均存在改善，12个月的长期疼痛缓解。

#专家评价

"美敦力公司神经调控业务疼痛介入副总裁兼总经理 David Carr 说："OsteoCool 2.0 是我们介入产品组合的一次值得欢迎的升级，进一步巩固了我们作为业内最具创新性和最全面的疼痛管理产品组合的地位。

“患有脊柱转移性疾病的患者经常会遭受剧烈疼痛，生活质量显著降低，”神经放射科医生乔纳森·莫里斯博士说。“OsteoCool 2.0 汲取旧版本多年的经验，能够更好地帮助我减轻患者的疼痛，让他们恢复正常活动。”

# 关于美敦力

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。

2024年2月20日，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）公布了2024财年截至1月26日的第三季度财报，报告显示公司季度营收为81亿美元（约582亿人民币），同比增长4.7%；季度净利润为13.4亿美元，同比增长8.8%。（点击图片跳转美敦力最新财报）

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