超声增强剂DEFINITY获准用于超声心动图显影不够清晰的儿科患者

近日，美国FDA扩大了DEFINITY（perflutren lipid microsphere，八氟丙烷脂质微球）的批准范围，将其用于超声心动图显影不够清晰的儿科患者。这是一种超声增强剂，此前仅被批准用于成人。

在美国，对于超声心动图不佳的患者，DEFINITY是首选的超声增强剂。

根据DEFINITY制造商Lantheus的说法，通过超声对左心室腔室进行造影，DEFINITY有助于改善左心室心内膜边界的可视化。

此次扩大批准得到了3项试验数据的支持，这些试验评估了DEFINITY在189名儿科患者中的有效性：

• Golding研究：40名1个月至17岁患有严重心血管疾病的患者，包括心脏移植、川崎病或先天性心血管异常。

• Fine研究：36名10~21岁之间曾接受过心脏移植的患者。

• Kutty研究：113例5~21岁诊断为已知先天性或获得性心脏病或疑似心脏病的患者。

这些试验的结果表明，DEFINITY左室声学造影是成功的，并为指导患者管理提供了重要信息。在Golding中，大多数患者（分别为70%和80%）检测室壁运动异常和执行射血分数测定的能力得到了提高。

在Kutty研究中，11.5%(13/113)的患者发现室壁运动和或心肌灌注室壁运动异常。在所有患者中，可视化的左心室节段数量从每名无造影患者13±1个节段改善到每名有造影患者16±1个节段。

在Fine研究中，8.3%(3/36)的患者检测到局部室壁运动异常，而89%(32/36)的患者心肌灌注成像成功。

关于儿科患者的不良反应，临床试验中没有观察到新的安全信号。

对于儿科患者，DEFINITY仅通过静脉推注进行给药。

参考来源：‘Lantheus Announces the FDA Approval of DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) for Pediatric Patients’，新闻稿。Lantheus Holdings, Inc.；2024年3月4日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。