多款热销中药启动上市后再评价，委员建议验证复杂用药疗效

两会·建言

南都讯 记者宋承翰 发自北京 “中药上市后再评价目标不应仅仅局限于质量优劣的评价，应聚焦阐明中医药疗效这个关键，进一步验证其在广泛的用药人群、复杂疾病、联合用药等情况下的疗效。”全国政协委员、中华慈善总会党委书记孙达说。孙达曾任国家中医药管理局副局长，熟悉各项中医药政策。

南都记者注意到，近年来，多款热销中药都启动或重启了上市后再评价工作。针对有争议性的中药注射剂，国家药监局去年还成立了“已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组”，由中国工程院院士张伯礼担纲组长，将加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。

全国政协委员、中华慈善总会党委书记孙达。

作为国内医疗的重要组成部分，国家医保药品目录已经纳入1390种中成药和892种中药饮片，这些药品的上市后再评价自然受到社会关注。孙达告诉南都记者，一些已上市的中药尽管有多年临床用药历史，但仍存在物质基础不明、作用机制不清、试验病例少、人群范围窄、观察时间短等问题，阻碍中药的精确应用和疗效展示，特别是影响了中药海外注册。因此，需要通过系统规范的上市后再评价，有效弥补上市前评价的不足，为药品使用提供科学依据。

在他看来，药品上市后再评价在药品的生命周期中具有举足轻重的地位，建立科学高效权威的中药上市后再评价体系，是保障中药安全性、有效性、经济性的必然要求，也是推动中药产业高质量发展、更好满足人民群众健康需求的应有之义。

孙达认为，当前需要明确中药上市后再评价工作定位。中药上市后再评价目标不应仅仅局限于质量优劣的评价，而应围绕中医药传承创新发展这个根本，聚焦阐明中医药疗效这个关键，进一步验证其在广泛的用药人群、复杂疾病、联合用药等情况下的疗效，彰显中医临床特点和优势，为科学合理用药、中医药政策制定提供决策依据，促进中药资源高效利用和有效配置。

而在评价方法上，孙达也强调构建具有特色的中药上市后评价方法技术体系。中药成分复合多样化、临床治疗方案的复杂性及临床试验影响因素的不确定性、疾病中医证候动态性等原因，中药上市后再评价体系与西药有所区别。但是，目前的中药临床评价基本沿用西药的评价模式和方法，未充分体现中医药的优势和特色，影响了中医药的传承、创新和发展。要立足中药特点规律，探索建立中药上市后评价方法体系，为建立科学有效的中药上市后评价体系奠定基础。

“要完善上市后再评价政策措施，加强工作协同，统筹推动评价结果转化应用，不断优化证据和结果，优化中药使用结构，促进提高中药资源配置效率，推动完善药物政策，切实发挥促进中医药传承创新发展的作用，更好保障人民群众健康。”他说。