中国医药第一大省的2023年总结

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2023年，国内药品注册申请申报量持续增长，作为中国医药第一大省的江苏，也交出了满意的答卷。

据药智数据统计，CDE共承办江苏省（统计申报企业中包含注册地址在江苏省的企业，下同）新的药品注册申请品种数1447个（品种：按药品+企业维度统计，下同），受理号2305个，占全国的受理总量比重的13.7%。

申报数量方面，江苏以1453个受理号的全年申报位居全国第一，也是国内唯一一个数量破千申报量的省市。

以下为2023年江苏省药品申报与审评完结情况分析。

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01

2023年江苏省药品申请受理与审评情况

1、2023年江苏省药品申报整体情况

1.1全年受理情况

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年CDE共承办江苏省（统计申报企业中包含注册地址在江苏省的企业，下同）新的药品注册申请品种数1447个（品种：按药品+企业维度统计，下同），受理号2305个，占全国的受理总量比重的13.7%。

剔除补充申请（一致性评价受理号除外，下同）和进口数据后品种数据为959个（受理号1453个），其中化药792个品种（受理号1208个），中药14个品种（受理号14个），生物制品153个品种（受理号231个），品种数较2022年同比增长了63%；2019-2023年江苏省药品注册申请受理情况（剔除补充、进口）详见图1。

图1 2019-2023年江苏省药品受理情况（剔除补充、进口）

1.2全年各注册申请类型申报情况

2023年CDE受理江苏省药品注册申请以注册申请类别统计（剔除进口数据），受理新药临床试验申请（以下简称IND）329个品种（受理号633个），新药上市许可申请（以下简称NDA）48个品种（受理号78个），仿制药上市许可申请（以下简称ANDA）490个品种（受理号611个），仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）73个品种（受理号100个）。2019-2023年各申请类别注册申请受理品种数详见图2。

图2 2019-2023年各申请类别注册申请受理品种数

1.3 1类创新药注册申请受理情况

2023年江苏省1类创新药新药申请（剔除进口）294个品种（受理号558个），较2022年同比增长53.1%；在IND申请方面：化药申请142个品种（受理号336个），中药申请9个品种（受理号9个），生物制品申请124个品种（受理号173个）；2019-2023年江苏省创新药IND申请受理情况详见图3。

图3 2019-2023年江苏省创新药IND申请受理情况

在NDA申请方面：化药申请16个品种（受理号26个），生物制品申请6个品种（受理号14个），中药无创新药上市申请，；2019-2023年江苏省创新药NDA申请受理情况详见图4。

图4 2019-2023年江苏省创新药NDA申请受理情况

1.4申报地区情况

在国内各省市的药品申报方面（根据申报企业注册所在地统计，剔除补充、进口数据），2023全年申报江苏以1453个受理号位居第一；2023年国内各省市申报情况见图5。

图5 2023年国内各省市申报情况

2、2023年江苏省药品完成审评情况

2.1全年完成审评整体情况

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年（注：状态开始时间（药智）从2023年1月1日至2023年12月31日）完成审评1179个品种（受理号1906个）。

剔除补充申请（致性评价受理号除外）、进口数据后，2023年全年化药完成审评564个品种（受理号918个）；中药完成审评15个品种（受理号15个）；生物制品完成审评150个品种（受理号203个）；2019-2023年各药品类型注册申请完成审评情况（剔除补充、进口）见图6。

图6 2019-2023年各药品类型注册申请完成审评情况（剔除补充、进口）

2.2全年各注册申请类别完成审评情况

以注册申请类别统计(剔除进口)，2023年IND申请完成审评312个品种（受理号567个），NDA申请完成审评39个品种（受理号53个），ANDA申请完成审评270个品种（受理号365个），一致性评价申请完成审评90个品种（受理号119个）；2019-2023年各审评任务类别审评完成情况详见图7。

图7 2019-2023年各审评任务类别审评完成情况

02

2023年江苏省化药申报与审评情况

1、2023年江苏省化药申报情况

1.1化药整体受理情况

2023年CDE共受理江苏省化学药注册申请共792个品种（受理号1208个）（剔除补充、进口），同比2022年增加了71.8%；以审评任务类别统计，IND申请180个品种（受理号423个），ANDA申请490个品种（受理号611个），NDA申请29个品种（受理号43个），一致性评价申请73个品种（受理号100个）；2023年化学药各审评任务类别申请受理情况详见图8。

图8 2023年化学药各审评任务类别申请受理情况

1.2化药国产1类创新药申报情况

2023年受理江苏省化学药1类创新药同比2022年有了较大增长，共受理受理号362个；以审评任务类别统计，IND申请142个品种（受理号336个），NDA申请16个品种（受理号26个）；2019-2023年江苏省国产化药1类创新药注册申请受理情况详见图9。

图9 2019-2023年江苏省国产化药1类创新药注册申请受理情况

1.3化药改良型新药申报情况

2023年CDE新受理江苏省国产化药2类改良型新药受理号104个，其中IND申请38个品种（受理号87个），NDA申请13个品种（受理号17个）；同比创新药的申请情况，改良型新药还有巨大的提升空间；2019-2023年江苏省化药2类改良型新药注册申请受理情况详见图10。

图10 2019-2023年江苏省化药2类改良型新药注册申请受理情况

1.4一致性评价申报情况

2023年江苏省一致性评价受理号申报73个品种（100个受理号），占2023年全国一致性评价受理号总量的9.9%（如想了解具体情况，请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）；其中苏州二叶制药有限公司和苏州东瑞制药有限公司申报品种数位居第一。2023年江苏省各企业一致性评价受理品种数TOP4详见图11。

图11 2023年江苏省各企业一致性评价受理品种数TOP4

2、2023年江苏省化药审评完结情况

2.1化药完成审评总体情况

2023年CDE共完成审评的化学药受理号918个（564个品种）（剔除补充、进口）；以审评任务类别统计，IND申请168个品种（受理号374个），ANDA申请270个品种（受理号365个），NDA申请16个品种（受理号28个），一致性评价申请90个品种（受理号119个）；2023年江苏省化学药各审评任务类别完成审评情况详见图12。

图12 2023年江苏省化学药各审评任务类别完成审评情况

2.2化药新药完成审评情况

2023年江苏省国产新药完成审评共180个品种（受理号402个），1类创新药141个品种（受理号330个），2类改良型新药39个品种（受理号72个）；2023年江苏省国产化药新药获批品种信息见表一。

表一 2023年江苏省国产化药新药获批品种信息

03

2023年江苏省中药申报与审评情况

1、2023年江苏省中药申报情况

在2023年CDE共承办江苏省新的中药注册申请14个品种（14个受理号）（剔除补充、进口）；以审评任务类别统计，IND申请11个品种，NDA申请3个品种；2023年江苏省中药新药申报信息见表二。

表二 2023年江苏省中药新药申报信息

注：数据截至2023年2月28日。

2、2023年江苏省中药完成审评情况

2023年CDE完成审评的中药注册申请15个品种（受理号15个）（剔除补充、进口）；在受理号审评结论方面，有11个受理号批准临床，批准生产2个，未被批准1个。

其中，获批上市的是济川药业集团有限公司的小儿豉翘清热糖浆和江苏康缘药业股份有限公司的济川煎颗粒；济川药业集团有限公司的小儿豉翘清热糖是以中药2.2类改良剂型获批上市，改良后药品顺应性明显提高。该药品疏风解表，清热导滞，用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽、鼻塞流涕、咽红肿痛、纳呆口渴、脘腹胀满，便秘或大便酸臭、溲黄。

江苏康缘药业股份有限公司的济川煎颗粒是以3.1类经典名方获批的复方制剂，该药品温肾益精，润肠通便，用于肾虚便秘证。

04

2023年江苏省生物制品申报与审评情况

1、2023年江苏省生物制品申报情况

2023年CDE受理江苏省生物制品注册申请153个品种（受理号231个）（剔除补充、进口），其中临床试验申请138个品种（受理号199个），生物制品上市申请16个品种（受理号32个）；2019-2023年江苏省生物制品受理品种数据情况（剔除补充、进口）详见图13。

图13 2019-2023年江苏省生物制品受理品种数据情况（剔除补充、进口）

2023年受理江苏省生物制品新药（1类创新药和2类改良型新药,剔除进口）申请品种数139个（受理号214个）,其中，IND申请品种130个（受理号188个），NDA申请品种10个（受理号26个）；2019-2023年生物制品1类创新药申请情况详见图14；2020-2023年生物制品2改良型新药申请情况详见图15。

图14 2019-2023年生物制品1类创新药申请情况

图15 2020-2023年生物制品2改良型新药申请情况

2、2023年江苏省生物制品完成审评情况

2023年CDE完成江苏省生物制品审评共150个品种（受理号203个）（剔除补充、进口）；以审评任务类别统计，其中IND申请132个品种（受理号181个），NDA申请20个品种（受理号22个）；在受理号审评结论方面，批准临床162个，批准生产22个。2023年江苏省新药获批上市品种信息表三。

表三 2023年江苏省新药获批上市品种信息

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

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