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普米斯PD-L1/VEGF双抗拟突破性疗法,治疗三阴性乳腺癌

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3月1日,CDE官网显示,PM8002注射液拟突破性疗法,联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。


PM8002是一款PD-L1/VEGF双抗,由人源化抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。

2023年12月,普米斯在SABCS 2023会议上公布了PM8002联合 白蛋白紫杉 醇 一线治疗局部晚期或转移性TNBC的Ib/II期临床研究结果。该研究共纳入42名受试者。所有受试者接受20mg/kg Q2W的PM8002,并在每个周期(28天/周期)的第1、8和15天接受100mg/m²的白蛋白紫杉醇治疗,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。

结果显示,截至2023年10月08日,有42名患者接受至少一次疗效评估,患者的药物暴露中位持续时间为6.9个月(最短2.0个月,最长10.3个月)。治疗过程中的总ORR为78.6%(33/42),包括1例完全缓解(CR)和32例部分缓解(PR),其中29例客观缓解发生在首次评估时。

疾病控制率(DCR)为95.2%(40/42),从治疗开始到缓解的中位时间(TTR)为1.9个月(95% CI: 1.8-2.0),表明PM8002联合白蛋白紫杉醇方案不仅ORR可观,起效也颇为迅速。此外,患者靶病灶较基线时的中位最佳百分比变化为-51.4%(Q1,Q3:-62.7%,-35.9%),反映了出色的缩瘤疗效。

根据患者PD-L1表达水平进行的分层分析显示,在PD-L1综合阳性分数(CPS)<1 的13名患者中,PM8002联合白蛋白紫杉醇方案的ORR和DCR分别为76.9%(10/13)和100.0%;PD-L1 CPS≥1的25名患者中,两项数据分别为80.0%(20/25)和96.0%(24/25);而PD-L1 CPS≥10的9名患者中,ORR和DCR均高达100%。

截止本次数据分析时,仍有25名患者在继续治疗。患者中位无进展生存期(mPFS)为9.2个月(95% CI: 8.5-NA),最新的研究数据(截至日期2023年12月8日),mPFS为13.96个月。

安全性方面,治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为100%,其中38.1%为3-4级,未观察到5级 TRAEs;最常见TRAEs包括中性粒细胞减少(85.7%),白细胞减少(76.2%),贫血(71.4%)和蛋白尿(40.5%);免疫相关的不良事件(irAEs)发生率为31.0%,包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和皮疹,≥3级irAEs发生率为11.9%。

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