美国FDA批准"必妥维"扩大适应症，用于治疗有常见耐药的艾滋患者

据吉利德公司官网2月26日新闻报道，美国食品和药物管理局（FDA）已批准吉利德的“必妥维”用来治疗病毒载量抑制，且已知或疑似M184V/I耐药的艾滋感染者，M184V/I属于常见耐药。艾滋病毒治疗耐药是永久且不可逆的，这可能危及感染者未来的治疗选择。M184V/I耐药会出现在已对核苷逆转录酶抑制剂(NRTIs)耐药的感染者中(22-63%)。

必妥维是目前第一个，也是唯一一个获得FDA批准，基于整合酶链转移抑制剂(INSTI)的单片方案，同时也被美国卫生与公众服务部(DHHS)指南推荐，用来治疗M184V/I耐药且病毒抑制的感染者。

“临床数据已经确定必妥维是很多艾滋感染者的长期治疗选择。随着适应症扩大，人们对它的疗效会有更好了解，”来自吉利德的医学博士Jared Baeten说：“得益于几十年来治疗方法的改进，感染者可以活得更长、更健康，但治疗需求仍然存在。”

FDA的批准得到了4030研究的支持，该研究评估了必妥维在有或没有NRTI耐药感染者(HIV-1)中的有效性、安全性和耐受性，也包括那些具有M184V/I耐药的患者。总的来说，在研究最终的耐药性分析中，无论是已知还是疑似存在M184V/I耐药性，参与者对必妥维出现治疗后耐药的病例均为零。

“在任何可能的情况下，都必须避免HIV治疗失败，因此高耐药性屏障应是用药标准之一，以最大限度提高持久病毒抑制的机会，”来自哈佛医学院的Paul E. Sax博士说：“这次批准证明必妥维对某些已耐药或曾治疗失败的感染者仍有效。”

美国FDA批准必妥维扩大适应症，用于治疗有常见耐药的艾滋患者美国FDA批准必妥维扩大适应症，用于治疗有常见耐药的艾滋患者不过有报道称，同时感染HIV-1和乙肝的人，停用含有恩曲他滨(FTC)和/或TDF产品的患者，可能会出现严重的乙肝恶化，停用必妥维可能也会出现这种情况。所以对于同时感染HIV-1和乙肝的人，停用必妥维后的数月内要密切监测肝功能，看情况及时进行乙肝治疗。必妥维不要与多非利特（dofetilide ）或利福平（rifampin）一起用。