上海
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中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普众发现（Multitude Therapeutics）申报的 1类新药注射用AMT-562获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向HER3的新型抗体偶联药物（ADC）。
截图来源：CDE官网
HER3是受体酪氨酸激酶EGFR家族的成员之一，其在实体瘤中广泛表达，与肿瘤生长扩散、耐药和不良预后相关。 根据文献报道， AMT-562由一种新型抗HER3抗体Ab562和一种增强了亲水性的连接子MC-VA-PABC结合有效载荷exatecan（依喜替康） 构成。 其中，抗体部分Ab562具有降低潜在毒性、改善肿瘤渗透性的潜力，有效载荷exatecan具有比其衍生物deruxtecan（DXd）更高的细胞毒性效力。
根据发表在Molecular Cancer Therapeutics上的一项研究，无论是单药治疗还是联合治疗，AMT-562在HER3低表达患者来源异种移植物/类器官模型（包括具有较大未满足临床需求的消化系统和肺肿瘤）中均显示出强效和持久的抗肿瘤反应。 在食蟹猴中，AMT-562的药代动力学和安全性特征良好，无严重毒性的最高剂量为30mg/kg。研究表明AMT-562有可能成为一种具有更宽治疗窗口的HER3靶向ADC，可以克服耐药性。此外，在针对另一款靶向HER3的ADC产品不敏感的肿瘤中，AMT-562也产生了更高的应答百分比和更持久的缓解。
ClinicalTrials官网信息显示，AMT-562正在澳大利亚进行一项针对晚期实体瘤的非随机、开放标签、多中心首次1期临床研究。此外，根据CDE官网信息，普众发现已有多款ADC产品获批临床用于治疗晚期实体瘤，除了本次获批临床的AMT-562，还有AMT-707（靶向CDH6）、AMT-253（靶向MUC18）和AMT-151（靶向FRα）等。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Feb 26, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2] Weng W, Meng T, Pu J, et al. (2023) AMT-562, a Novel HER3-targeting Antibody-Drug Conjugate, Demonstrates a Potential to Broaden Therapeutic Opportunities for HER3-expressing Tumors. Mol Cancer Ther. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37302522/
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