北京
近日，恒瑞医药在医用核素制备领域迎来新的突破，子公司天津恒瑞医药有限公司通过自主立项和技术攻关，实现了氯化铜[64Cu]溶液的自主批量生产、质量稳定可控，标记后药物的小动物PET显像效果良好。恒瑞医药此次突破，为64Cu标记诊断用药物的开发奠定基础，也可向行业提供该核素用于此类药物的研发生产。
2021年，国家八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，其中明确指出64Cu为应用前景广阔的同位素，加速器制备64Cu的关键技术为该规划的重点任务。
放射性药物是指含有放射性核素的用于医学诊断或者治疗的一类特殊药品，在诊断和治疗中拥有独特优势及巨大的市场潜力。
64Cu是一种重要的通过加速器生产的医用同位素，半衰期为12.7h，既可发射β+射线用于PET显像诊断，也可发射β-粒子及俄歇电子用于核素靶向治疗，具有诊疗一体化的潜质，应用前景广阔，目前主要应用于核医学科的PET诊断。目前64Cu标记药物64Cu-DOTATATE已获FDA批准上市，用于通过正电子发射断层扫描（PET）在成人中发现生长抑素（Somatostatin，SST）受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）。发表于《核医学杂志》（Journal of Nuclear Medicine）上的一项临床研究显示，使用64Cu-DOTATATE协助PET成像，在发现NETs方面的灵敏度达到90.9%，特异性达到96.6%[1]。目前，国内尚无64Cu相关产品上市。与18F（T1/2=109.6min）和68Ga（T1/2= 68 min）等PET核素相比，64Cu具有相对较长的半衰期，可进行长时间的显像研究，也便于核素和标记药物更长距离的运输和供给。
恒瑞医药核药领域创新表现亮眼。2023年以来，恒瑞医药已有四款核药产品获批临床试验，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为恒瑞医药首个核药产品，与核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液同为公司在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品，HRS-4357注射液和HRS-9815注射液分别为公司获批临床的首个核素治疗领域创新药及首个放射性诊断类创新药。其中，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液和HRS-9815注射液均已在去年完成首例受试者入组。
恒瑞医药全资子公司天津恒瑞成立于2020年，致力于打造肿瘤诊疗一体化核素药物的研发转化平台。公司目前已获国家高新技术企业认证、放射性药品生产许可证、天津市放射性药物创新联合体、天津市核素精准诊疗药物重点实验室、天津核学会常务理事单位等一系列荣誉和认可，并作为天津市加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药近年来持续加码研发，自2011年首款创新药获批上市以来，公司累计研发投入超330亿元，位居全国医药行业前列。公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，全球研发团队达5000余人，并建立了蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体偶联药物（ADC）、双/多特异性抗体等一批国际领先的新技术平台，聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等多个领域进行创新研发。目前，公司已在国内获批上市16款1类创新药、4款自研2类新药，另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展，研发成果稳居行业领先地位。
撰稿：王玲
排版：马瑞璘
责编：王玲
(恒瑞医药)
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