全国唯一医疗特区！加大真实世界数据试点力度

文章来源：器械市场；编辑：杨柳荣

转载请一定在文首标明文章来源，谢谢！

器械市场

近日，国家药监局联合海南省人民政府，召开了海南药械临床真实世界数据应用试点会议。会议要求，进一步加大试点力度。据器械市场了解，海南乐城是全国唯一的“医疗特区”。截至目前，乐城已通过“真实世界”加速了9款医疗器械产品获批上市。

# 加大海南真实世界数据试点力度

1月31日，国家药监局和海南省人民政府以视频方式联合召开海南药械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第五次会议，总结2023年试点成效，研究部署2024年工作。海南省人民政府副省长谢京，国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会议 充分肯定了2023年试点工作取得的进展，临床急需药械加速上市，真实世界证据应用规则体系更加健全，国际交流合作持续扩大。

会议要求， 2024年要围绕推进数据挖掘、提升数据质量、完善规则体系、扩大应用场景、强化项目管理等方面，进一步加大力度 ，助力药械审评审批制度改革和海南自贸港建设。

国家药监局有关司局及直属单位、海南省有关厅局负责人参加会议。

# 真实世界是海南乐城的核心政策之一

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的“医疗特区” ，2013年经国务院批准设立，聚集了医疗机构、药械企业、医学院校、保险公司等优质产业资源。

真实世界研究是收集各种与患者健康状况、诊疗及保健有关的数据，并加以治理分析，获得真实世界证据的研究过程。真实世界证据既可用于支持或辅助支持药械监管决策，涵盖上市前临床研究以及上市后再评价，也可用于其它科学目的。真实世界研究是乐城先行区的核心政策之一。

2019年，海南省人民政府与国家药监局联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。海南省临床真实世界数据研究平台是我国第一个按照国家真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台。

目前，乐城已与18个国家和地区近80家药械企业建立了联系，与国际排名前30的药械企业全部建立了深度合作关系，并且合作黏性、深度和广度不断提升，从单一的创新药械产品引入升级到科技创新、创新支付等。此外，已有赛诺菲、波士顿科学、诺华等企业在乐城先行区设立真实世界数据研究中心。

# 真实世界数据加速医疗器械产品获批上市

截至目前，乐城已通过“真实世界”加速了9款医疗器械产品获批上市。如：

• 艾尔建公司的青光眼引流管XEN（赞宜）产品。这是海南临床真实世界数据应用试点的首个药械产品。它在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，为国内首个通过该途径获批的医疗器械产品。

• 波士顿科学公司的热蒸汽治疗设备、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械。这两个创新医疗器械产品，于2021年7月在乐城先行区医疗机构启动临床真实世界研究，10月下旬正式提交注册申请，并于2022年3月2日同时获批，提交注册申请后仅4个月即获得批准。

• 强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统。这是继青光眼引流管之后第二例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批的创新型医疗器械产品，标志着海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得新突破。

• 艾普柯®Epicon A®日戴型硬性巩膜接触镜。这是中国首个批准上市的巩膜镜，也是第10款通过使用乐城真实世界证据辅助临床评价获批上市的创新药械产品，标志着海南临床真实世界数据应用试点工作取得了新成效。

• 科利耳有限公司的人工耳蜗声音处理器。该产品可将接收的声音进行转化处理，通过人工耳蜗植入体将电刺激传输至听神经，以恢复患者听力。

• 康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜。它是23年10月第二个采用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局批准上市的临床急需进口医疗器械，是乐城医疗器械真实世界研究工作取得突破性成效的缩影。

主编｜赵清 审核｜祎禾