渤健退还AD药物Aduhelm所有权，集中资金加速推进AD新疗法

1 月 31 日，渤健发布消息称，将把治疗阿尔兹海默症的药物 Aduhelm 的所有权交还给其原始开发商Neurimmune，并将把花在该药物上的大部分资金转向其业务中的其他阿尔茨海默症疗法。

此外，渤健还将停止静脉注射用 ADUHELM®（aducanumab-avwa）100 mg/mL 注射液的开发和商业化，并将终止 ENVISION 临床研究。这一决定与任何安全性或有效性问题无关。

渤健将继续每月向商业市场的患者提供该药物的输注直至本年度 11 月，并向验证性临床试验的患者提供直至本年度 5 月的注射。2024 年 11 月 1 日，渤健在美国销售该药物的许可证将被撤销。

2007 年 11 月，渤健从Neurimmune公司引进了用于治疗早期阿尔兹海默症的单抗候选药物 aducanumab，其能够有选择性地与阿尔兹海默症患者大脑中的 β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积结合，然后通过激活免疫系统，清除大脑中的 Aβ 沉积蛋白。

同年，渤健和卫材在全球范围内合作开展了该单抗药物的开发和商业化。

2019 年 3 月，渤健宣布终止 aducanumab 的两项代号为 ENGAGE 和 EMERGE 的全球 III 期临床试验研究，独立委员会评估其很可能难以达到预期疗效。但 7 个月后，渤健宣布其医学数据统计师在分析了更大的数据集之后，发现 Aduhelm 相比于安慰剂有明显效果。于是重新向 FDA 提交《生物制剂许可证申请》申请。

尽管大多数 FDA 外周和中枢神经系统药物咨询委员会成员投票反对，但该药物仍旧于 2021 年 6 月获 FDA 批准上市。

不过，Aduhelm 在商业上并未取得成功，其批准也引发无数争议。Aduhelm 可导致脑肿胀或脑出血；国会后来的调查发现 FDA 批准 Aduhelm 的程序“充满违规行为”，并涉及“协议失误”，包括与渤健异常密切的合作；FDA 的一位顾问称该药物的批准可能是“我记忆中 FDA 做出的最糟糕的批准决定”。

以至于到 2022 年初，卫材放弃了 Aduhelm，并让渤健对该产品的未来全权负责。此后，两家公司获得了一种名为 Leqembi 的相关阿尔茨海默氏症药物的完全批准，这几乎在加速渤健放弃 Aduhelm。在 2023 年前 9 个月，渤健从 Aduhelm 获得的收入不到 1100 万美元。

2023 年 1 月，渤健开始对其研发工作进行战略审查，包括为 Aduhelm 寻找潜在合作伙伴或外部融资，作为优先考虑公司产品组合的一部分。在此过程中，渤健考虑了上市后验证性 ENVISION 研究所需的时间和投资，以及在 Aduhelm 获得全面批准之前在阿尔茨海默氏症药物领域将经历的“可能的进展”。最终，该公司决定将资金花在其他地方。

尽管如此，渤健总裁兼首席执行官 Christopher A. Viehbacher 仍在新闻稿中指出，“在寻找新药时，一项突破可以成为触发未来药物开发的基础。Aduhelm 是一项突破性的发现，为新型药物铺平了道路，并重振了该领域的投资。”

渤健计划“加速”开发潜在的新疗法，包括其针对 tau 的 ASO (BIIB080) 和口服小分子 tau 蛋白聚集抑制剂 (BIIB113)，同时也推进 Leqembi。

目前，Neurimmune的产品线包括治疗阿尔茨海默症、肌萎缩侧索硬化症、额颞叶痴呆以及心肌病和 2 型糖尿病的候选药物。

除了与抗体相关的广泛知识产权组合的权利外，Neurimmune 还将获得与 aducanumab 相关的详细临床数据包、GMP 供应和制造技术。

Neurimmune首席商务官 Fabian Buller 评论道：“我们很高兴能够引领 aducanumab 的未来发展。我们的目标是开发基于 aducanumab 的早期干预疗法，重点是皮下给药，并将在适当的时候提供进展的最新信息。”

素材来源官方媒体/网络新闻

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