北京
翰宇药业 IC 资料图
国产司美格鲁肽的研发又有新进展。
2月1日，深圳翰宇药业股份有限公司 （翰宇药业，300199）公告称，公司的司美格鲁肽注射液新适应证获得临床试验申请受理通知书，适应证为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于肥胖，或超重且伴有至少1种体重相关合并症的成人患者体重管理。
2023年9月，翰宇药业曾公告称，公司司美格鲁肽注射液收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，当时并未透露具体适应证。在2023年10月13日的投资者活动记录表中，翰宇药业曾提到，在多肽减重降糖管线布局有替尔泊肽、司美格鲁肽（口服、注射剂都有布局）、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等，其中， GLP-1多肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、GLP-1重磅制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段。
司美格鲁肽的原研厂家是诺和诺德，已经在全球获批用于糖尿病治疗和减重，包括注射剂和口服两大剂型。根据CIC数据，司美格鲁肽产品（以通用名记）于2022年的全球销售额达到109亿美元，成为2022年全球十大最畅销药品（以通用名记）之一，并有可能于2023年成为全球三大最畅销药物。
1月31日最新的财报数据显示，2023年仅司美格鲁肽一款产品诺和诺德就收入1458.11亿丹麦克朗，合计212亿美元，其中司美格鲁肽注射液减重适应证Wegovy，收入313.43亿丹麦克朗，暴涨407%，合计超过45亿美元。
在国内，诺和诺德司美格鲁肽仅获批用于糖尿病治疗，包括注射剂和口服制剂。除了翰宇药业，国内已经有多家药企的司美格鲁肽进入临床试验，部分已经推进至三期临床研究阶段，不过走在前面的大多是糖尿病适应证，减重适应证大部分处于早期临床研究阶段，且多为注射剂型。
九源基因招股书显示，其司美格鲁肽的二型糖尿病适应证已经完成三期临床研究，预计于2024年上半年提交NDA（新药申请），并于2025年下半年取得糖尿病适应证的NDA批准。针对肥胖症及超重，九源基因的司美格鲁肽生物类似药于2024年1月取得IND（临床试验申请）批准，公司正筹备三期试验，预计于2024年开始该试验的患者入组。九源基因背后的股东华东医药也有司美格鲁肽注射液，糖尿病适应证已完成临床三期受试者入组，预计年内完成三期临床。
丽珠集团2月1日披露的投资者活动记录表显示，其司美格鲁肽的糖尿病适应证已完成三期临床入组，争取2024年一季度拿到临床报告，并尽快报产。减重适应证方面，目前正在递交临床IND申请。
诺泰生物在研管线也包括司美格鲁肽，此前已经获得上市批准通知书，适应证包括糖尿病和减肥。除了制剂，诺泰生物还有司美格鲁肽原料药。2023年12月19日，诺泰生物公告称，收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter。
翰宇药业在公告中也表示，国内布局司美格鲁肽的公司有丽珠集团、华东医药、诺泰生物等，未来上市 后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。
翰宇药业成立于2003年4月，2011年在深交所上市，主要从事多肽药物的研发、生产和销售。2022年报提到，以多肽药品为基础与核心，公司已完成妇产生殖、消化止血、代谢类和抗感染四大治疗领域的战略布局。2023年业绩预告显示，翰宇药业亏损扩大至4.3亿元至4.7亿元。对于亏损扩大的原因，翰宇药业称，随着公司重点产品陆续进入集采，主要产品销售价格较去年同期大幅下降，导致营业收入以及销售毛利率下降，同时国际业务合同主要在2024年履行，对2023年的利润贡献较小。
截至2月1日收盘，翰宇药业报9.78元/股，跌0.81%，市值86.38亿元。
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