上海
关于质量管理体系，欧盟MDR\IVDR法规第10条第8点明确要求：制造商应确保采取必要流程，使产品系列的生产符合本法规的要求。
如果制造商已申请或准备申请MDR\IVDR证书，那么掌握MDR\IVDR法规下质量管理体系要求是必做的功课。
本期，笔者结合体系建立、运行、现场审核经历，提炼已完成的MDR\IVDR体系升级案例，梳理得出MDR与IVDR法规下质量管理体系的关键性要求。
1.与ISO13485的差距分析
为准确顺畅地过渡至MDR\IVDR法规，应当确保制造商的质量管理相关人员充分知晓质量体系流程和程序，重点有以下工作：
·首先，根据EN ISO13485:2016适用要求建立QMS；
·其次，审查适用的MDR\IVDR法规条款，并确认QMS程序和记录中欠缺之处。
2.MDR\IVDR法规下的质量体系要求
2.1 MDR\IVDR法规对制造商质量体系引入不少新的管理要求：
·法规符合性策略，包括：合规性评估程序、体系所涵盖器械的重大变更的合规性；
·确定适用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的过程；
·管理人员担负的责任；
·资源管理，包括：供应商和分包商的选择和管控；
·建立符合MDR\IVDR规定的风险管理过程；
·符合MDR\IVDR法规要求的性能评估过程，包括上市后性能跟踪PMPF；
·产品实现过程，包括规划、设计、开发、生产、服务；
·按照MDR\IVDR法规要求为器械分配UDI，并确保信息一致性和有效性；
·按照MDR\IVDR法规要求建立、实施和维护上市后监督系统PMS；
·与主管部门\公告机构\经济运营商\客户等利益相关者的沟通；
·在警戒情况下严重事件报告和现场安全纠正措施流程；
·纠正和预防措施的管理及其有效性的验证；
2.2 MDR\IVDR法规确认了尽可能降低风险的必要性，同时兼顾器械的“最先进”状态，即:制造商需确定器械满足“最先进”的要求，并提供相应证据作为其技术文档的一部分。
2.3上市后监督的程序和活动也是MDR\IVDR重要的QMS要求，而遵守该要求的关键在于：制造商具有反馈循环系统，用于管控和收集用户反馈，用于追溯和更新风险管理文件，从而实现对器械性能的有效监控。
3.MDR\IVDR法规下的上市后监督要求
上市后监督PMS要求是MDR\IVDR法规的最大变化之一。
制造商应当建立PMS计划，并与风险管理文件、技术文档、性能评估报告等进行统一的更新(所有A类器械同样需要PMS计划和PMS报告)。
需要根据上市后监测数据，进行补充或更新的领域如下：
A.更新收益-风险，确定并改进附件1第1章所述风险管理；
B.更新设计和制造信息、使用说明和标签；
C.更新性能评估；
D.更新安全和性能摘要；
E.确定预防纠正或现场安全纠正措施的需求；
F.确定及提高器械可用性、性能和安全性；
G.为其他器械的上市后监控提供依据；
H.趋势报告。
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