上海
Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导。此前，Dupixent单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎等疾病。
日前，再生元与赛诺菲宣布，美国FDA批准其药品Dupixent（dupilumab）用于治疗1-11岁、体重至少15公斤患有嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的儿童患者。
根据新闻稿，Dupixent目前是FDA批准专门用于治疗这一患者群体的首款药物。此次批准扩大了Dupixent用于治疗EoE的适应症。FDA于2022年5月首次批准Dupixent用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的EoE患者。
FDA批准是基于3期EoE KIDS试验的数据，该试验分为两部分（A和B），评估Dupixent在1-11岁EoE儿童中的疗效和安全性。在主要终点的评估上，在16周时，66%接受更高剂量Dupixent的儿童获得了组织学疾病缓解，而安慰剂组仅为3%。
在16周时，在体重至少15公斤的1-11岁儿童中观察到Dupixent的安全性特征，与在12岁及以上EoE成人和儿童患者中观察到24周Dupixent的安全性特征大体相似。
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