A股“人用疫苗第一股”递表港交所：预计2024年年内递交三价HPV疫苗上市申请

1月29日，港交所文件显示，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称康乐卫士）向港交所提交上市申请书，联席保荐人为中信证券、建银国际。这是公司于2023年3月成为北交所“人用疫苗第一股”后，再次向资本市场发起冲击。

根据上市申请书，公司的三款HPV疫苗组合中，最接近商业化的三价HPV专为保护东亚女性而设计，预计将于2024年底前在中国提交生物制药申请（BLA）。

康乐卫士的III期九价HPV候选疫苗预计将成为首批获准用于女性的国产九价HPV候选疫苗之一，计划于2025年在中国提交生物制药申请（BLA）。该疫苗也是中国首个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗，公司正在海外积极开发九价HPV候选疫苗，并在印度尼西亚就女性进行III期临床试验，预计将于2025年向印度尼西亚BPOM提交BLA。

另外，康乐卫士的准I期十五价HPV候选疫苗，在全球所有可商业化或已取得临床试验申请（IND）批准的HPV疫苗中，价次最高。公司还有六种开发中、针对有医疗需求缺口或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗。

根据弗若斯特沙利文的资料，HPV疫苗是2022年中国乃至全球畅销的疫苗产品，是世界上商业化最成功的疫苗之一，同时也面临激烈的市场竞争。尽管目前全球只有六种获批准用于女性的HPV疫苗，且九价HPV疫苗市场被默沙东垄断，但根据西南证券2023年11月的研报，国产HPV疫苗普遍预计将于2025年后陆续上市，2025年可能是国产HPV疫苗上市潮的开始。

而在1月1日至1月19日针对特定对象的调研中，康乐卫士曾解释过公司产品的差异化布局，即低价次疫苗采用16/18/58三价HPV疫苗，相较于在售的二价和四价疫苗，在宫颈癌保护率上提升了8%；高价次疫苗在适应症上增加了男性适应症，并与成大生物合作开发了目前全球获批最高亚型15价HPV疫苗；最后，国际化上公司优先布局了印度尼西亚九价（女性适应症）海外市场拓展。

康乐卫士认为，在销售上，三价和九价HPV疫苗可以起到互补的作用，未来九价HPV疫苗将成为公司销售的主要产品，而三价HPV疫苗则可以定位下沉市场，瞄准价格敏感人群。

公司曾透露，三价HPV疫苗预计未来市场定价会高于市售二价HPV疫苗并低于市售四价HPV疫苗。