ISO13485体系：MDR合规战略控制程序-供参考！

MDR合规战略控制程序

1.目的

为了满足MDR第2章（Chapter II Making available on the market and putting into service of devices, obligations of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement）第10条款制造商的一般职责（Article 10 General obligations of manufacturers）中第9条(a)的要求，质量管理体系应包括一份合规战略，包括对符合性认证程序的合规，以及体系范围内医疗器械变更管理程序的合规，特拟定该文件。

2.范围

适用于我公司的质量管理体系中带有CE标识的医疗器械产品。

3.职责

公司法规符合性人员负责识别MDR法规的要求，拟定MDR合规战略计划。管理者代表负责审核MDR合规战略计划，公司总经理负责批注MDR合规战略计划。

4.程序

1. 4.1 MDR法规要求
2. 4.1.1 MDR第2章第10条款制造商的一般职责中第9条规定：质量管理体系应至少包含以下方面的内容：应包括一份合规战略，包括对符合性认证程序的合规，以及体系范围内医疗器械变更管理程序的合规。
3. 4.1.2 MDR附录IX中2.2 c)有以下规定：

合规战略，包括确定相关法规要求（identification of relevant legal requirements）、资格确认（qualification）、分类（classification）、等同性处理（handling of equivalence）、符合性认证程序的选择和实施过程（choice of and compliance with conformity assessment procedures）。

1. 4.2 建立MDR合规战略

根据本文4.1中的要求，公司应制定MDR合规战略计划。该合规战略计划中应包括以下过程：

1. 4.2.1 识别适用的法规要求：

根据公司的进度和状态持续识别当前阶段相关的法规要求。如根据产品CE上市前准备阶段、CE上市认证阶段、CE上市认证后阶段来识别适用的法规和指南。

1. 4.2.2 确认产品是否属于医疗器械MDR法规的范围和分类的过程：

首先要确定产品是否属于MDR范围内，具体根据MDR第1章范围与定义（Chapter1 Scope and Definitions）第1条主题与范围（Article 1 Subject matter and scope）来确定。如不属于MDR管辖的范围内，则不需要进行后续工作。

如属于医疗器械MDR法规的范围内，需要根据MDR第1章范围与定义（Chapter1 Scope and Definitions）第2条定义（Article 2 Definitions）明确公司的合规角色，如制造商。在产品上市前需要确定产品应符合MDR附录I的通用安全与性能要求（General safety and performance requirements）。同时，产品分类需要根据MDR附录VIII分类规则来确定，公司已根据MDR附录VIII建立《产品分类管理规定》（SMP-RD-005）。

1. 4.2.3 与现存器械的等同性处理的过程：

该过程通常包含以下3种情况要考虑，在MDR合规战略中应在适当时候进行考虑。

a. 当存在多个类似器械，将这些类似器械以一个产品族/类来申请认证时，证明这些器械的等同性；

b. 变更的器械、新开发的器械与自己已获得CE认证的器械的等同性；

c. 临床评价过程中的等同性，确定与外部已上市产品器械的等同性；

1. 4.2.4 选择与实施符合性评估程序的过程：

公司产品如属于医疗器械MDR法规的范围内，则需要确定产品适合的认证途径。根据MDR附录VIII分类规则来确定产品分类，当申请CE认证的产品是IIa/IIb/III类医疗器械时，通常采用MDR附录IX的途径来进行认证，即由公告机构（notified body,简写NB）对质量管理体系进行符合性评估，并对医疗器械的技术文件（technical documentation）进行评估。并需要根据MDR附录IX的要求来进行CE认证工作。

1. 4.2.5 MDR合规战略计划中还应包括：

（1）明确法规符合性人员的职责权限，任命法规符合性人员；

（2）判定产品适用的协调性标准（harmonised standards）与通用规范（common specification）的过程；

（3）与供应链内其他经济运营商关系的管理，包括欧盟区域外的制造商与其授权代表和进口商的关系管理；

（4）与主管当局和公告机构的沟通过程。

1. 4.3 在不同的时间或阶段，合规战略计划适合覆盖的过程可能有所不同。4.2中所列举的内容只是建议或举例。
2. 4.4 MDR合规战略计划应与公司的目标销售市场有关、与销售产品有关，并基于风险管理和基于风险的思维来识别，尤其注意法规要求。
3. 4.5 MDR合规战略计划应由法规符合性人员拟定并定期更新，通常为每年更新一次。由公司管理者

代表审核，并经公司总经理批准该计划。

5.相关文件

《产品分类管理规定》（SMP-RD-005）

6.相关记录

MDR合规战略计划

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