2023年中美批准上市的抗肿瘤新药/新适应证汇总（一）

近日，2024美国癌症报告发布，预计2024年美国将新增癌症患者超200万例，死亡61万例。总体来看，美国癌症死亡率呈逐年下降趋势，但癌症发病率仍在上升。

癌症，也是导致中国人健康和寿命受损的主要原因之一。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据显示，2020年中国新发癌症病例457万例，占全球23.7%；2020年中国癌症死亡病例300万例，占全球癌症死亡总人数30%。

在对抗癌症的过程中，药物治疗是主要的方式之一。在过去的2023年里，美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）相继批准了多个抗癌新药及其适应证，为广大癌症患者带来了更多治疗选择。

今天，我们一起来盘点一下2023年FDA与NMPA获批上市的抗癌新药及适应证。据药融云美国FDA批准药品数据库显示，2023年FDA共批准了46款癌症新药、新疗法上市，比2022年增加了近50%；主要涉及肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤等领域。

据药融云中国药品审评数据库显示，2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（含批准进口）的抗肿瘤新药/新适应证共计47款；从药品类型看，其中化药22款，治疗用生物制品25款；从国内企业获批新药/新适应证数量来看，恒瑞医药领跑，药明生物、贝达药业、正大天晴等紧随其后。

2023年国内获批上市的抗肿瘤新药/新适应证TOP10企业

因文章篇幅有限，以下就介绍肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌疾病领域2023年国内获批的热门新药和新疗法，完整目录可到药融云数据库官网查询。

肺癌

2023年FDA获批的肺癌新药

2023年1月26日，FDA批准默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda）用于IB期（T2a≥4cm）、II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）切除和铂类化疗后的辅助治疗。

2023年8月9日，FDA常规批准罗氏/Blueprint的普拉提尼（Gavreto）用于RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

2023 年 10 月 11 日，FDA批准辉瑞的恩考芬尼（Braftovi）联合比美替尼（Mektovi）用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2023年10月16日，FDA批准默沙帕博利珠单抗（Keytruda，K药）联合含铂化疗作为可切除（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗，以及继续使用帕博利珠单抗单药作为可切除NSCLC的术后辅助治疗。

2023年11月15日，FDA批准百时美施贵宝的瑞波替尼（repotrectinib，Augtyro)用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

瑞波替尼基本信息及NDC目录信息

2023年NMPA获批的肺癌新药

2023年1月11日，NMPA附条件批准武田制药公司的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市，适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2023年1月17日，复宏汉霖的斯鲁利单抗（H药，serplulimab，商品名：汉斯状）新适应证获得NMPA批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

2023年1月17日，百时美施贵宝的阿可替尼（opdivo，商品名：欧狄沃）获得NMPA批准新增适应证：联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平。

2023年2月28日，NMPA批准恒瑞医药自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单（商品名：艾瑞利）上市，用于联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

2023年3月8日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准海和药物的1类抗肿瘤met抑制剂谷美替尼片（商品名：海益坦），用于治疗具有间质-上皮转化因子（met）外显子14跳跃突变（metex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2023年5月31日，NMPA官网公示，批准贝达药业的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市，该药适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

2023年6月26日，NMPA官网显示，基石药业引进Blueprint Medicines的创新产品普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）新适应证上市申请获得批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

2023年6月28日，NMPA批准齐鲁制药的1类创新药伊鲁阿克片（商品名：启欣可）适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

伊鲁阿克片批准生产审评总耗时1年340天

2023年8月23日，NMPA官网显示，迪哲医药的1类创新药舒沃替尼片（Sunvozertinib，商品名：舒沃哲）获得批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的国创新药。

2023年11月16日，NMPA批准鞍石生物子公司浦润奥生物的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐）用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

2023年12月8日，NMPA批准默克的盐酸特泊替尼片（(Tepmetko，中文商品名：拓得康）用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

乳腺癌

2023年FDA获批的乳腺癌新药

2023年1月27日，FDA批准Stemline Therapeutics的Elacestrant（Orserdu）用于在至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性绝经后女性或成年男性乳腺癌。

2023年2月3日，FDA批准吉利德科学的戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy，Trodelvy/拓达维）的新适应证：用于接受过内分泌治疗及至少2种针对转移性疾病全身治疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。

2023年3月3日，FDA批准礼来的阿贝西利（Abemaciclib，Verzenio）联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香酶抑制剂），用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌成年患者的辅助治疗。

2023年11月16日，FDA批准阿斯利康的Capivasertib（Truqap）联合氟维司群治疗具有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN变异的HR+/HER-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在转移性环境中接受了至少一种基于内分泌的治疗方案后进展，或在辅助治疗期间或完成后的12个月内复发。

2023年NMPA获批的乳腺癌新药

2023年1月29日，NMPA批准诺华的琥珀酸瑞波西利片（商品名：凯丽隆）与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2(HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

2023年2月24日，NMPA批准阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的注射用德曲妥珠单抗（英文商品名：Enhertu，中文商品名：优赫得）适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

2023年4月21日，NMPA批准恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应证，即与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

马来酸吡咯替尼全球研发进度查询

2023年5月23日，NMPA批准诺华的琥珀酸瑞波西利片适用于绝经后激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗。

2023年6月26日，NMPA批准恒瑞医药的1类新药羟乙磺酸达尔西利片新增适应证，联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

2023年7月12日，注射用德曲妥珠单抗再次获批用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

2023年9月1日，NMPA批准再鼎医药从MacroGenics公司引进的马吉妥昔单抗注射液（英文商品名：Margenza），联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。

2023年9月7日，NMPA批准绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球（商品名：百拓维）的新适应证，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。

2023年9月5日，礼来制药的阿贝西利片（商品名：唯择）获得NMPA批准扩展适应证，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

下篇文章我们继续为大家盘点2023年中美获批上市的血液系统肿瘤、泌尿生殖系统和妇科癌症等新药。