全球“人工心脏”领先械企，中国总部正式开业！

1月18日下午，生命盾医疗中国区总部暨生命盾介入人工心脏系统工厂在苏州园区正式开业。

生命盾是一家中德合作的跨国医疗器械企业，致力于研发和生产国际先进的体外生命支持技术领域的创新医疗器械，凭借着专业的科研和工程团队，以及深耕行业多年的研发经验和技术积累，推出了多项具有创新性的医疗科技解决方案，为提升患者的生命质量带来了关键保障。

生命盾医疗技术（苏州）有限公司目前顺利落地苏州园区，定位为生命盾医疗集团的亚太及中国总部，负责中国本土创新研发，全球生产基地及亚太市场拓展。

生命盾介入人工心脏系统工厂

同期开业的生命盾介入人工心脏系统工厂位于园区中新·星湾工业坊，建筑面积约5000平方米，其中洁净厂房按照ISO13485和万级GMP标准建造，作为生命盾医疗新一代介入式人工心脏系统的全球生产基地，具备年生产5000套介入心脏泵和300台介入心脏装置主机的能力。

专注于多款生命支持系统

2023年10月10日，LifeShield Medical生命盾医疗宣布顺利完成超亿元融资，本轮融资将用于其介入人工心脏系统项目工厂建设，加速ECMO临床验证及商业化进程，同时进一步推进中国首个治疗严重慢阻肺(COPD)疾病的二氧化碳去除系统临床验证。
生命盾医疗其产品主要涵盖了心脏和肺部疾病治疗的多种设备和解决方案。这些产品包括用于心脏及肺脏衰竭疾病的创新疗法，如介入人工心脏系统、体外膜肺氧合（ECMO）设备、二氧化碳清除系统（ECCO2R）等。这些产品专门设计用于应对急危重症患者的需求，旨在提供更优质的治疗方案和改善患者的生命质量。

01、核心技术背景

在中国每年有130万冠心病患者接受PCI手术，其中30%（接近40万）的高危患者需要术中保护，再者国内每年有近35万的心源性休克患者因未得到及时救治或有效的疗法而死亡。
针对高危PCI和心源性休克，介入式人工心脏系统pVAD疗法在国外已有超过25万例的成功应用，其安全性和有效性已得到广泛的验证。但这项创新技术及相关产品尚未引入中国，国内市场一片空白。 慢性阻塞性肺病COPD是全球第三大死亡原因，也是中国四大慢性疾病之一。近年的一项流行病学调查数据显示，我国有1亿COPD患者，疾病负担重，且缺乏有效的治疗手段。
随着COPD病情进展，患者会出现呼吸困难，导致二氧化碳潴留在人体血液中，不仅影响正常的通气功能，而且导致多项并发症。因此，COPD治疗中关键的一环便是清除患者血液中的二氧化碳，保护患者的肺部不受进一步的伤害。
近年来，临床有使用为ECMO系统设计的ECCO2R（人工肺）进行二氧化碳的清除，但在系统设计、血管路径等方面都缺乏针对性，可能导致血栓等并发症。

02、核心产品线

LifeShield 的核心产品管线利用其全球领先的血液泵平台技术开发，专注于心脏及肺脏衰竭疾病领域的创新疗法，其产品管线包括: 新一代介入人工心脏系统(pVAD)：
LifeShield 研发的pVAD产品布局的就是应用最广、规模最大的黄金流量市场，通过创新的“无灌注”密封设计，实现自主创新。同时，LifeShield 基于团队丰富的研发经验，优化了pVAD产品的关键组件-高速叶轮的流场设计，改善了介入泵的运作效率及血液相容性。
在此前的动物实验中已成功验证溶血量远低于临床相关值,在介入泵的关键部位没有血块或血栓形成,且没有记录到重大的临床并发症。
再者，LifeShield 通过优化零部件及pVAD产品整体设计，有效缩小pVAD产品尺寸，使其可在导管室及手术室环境中操作，并大大提高了临床操作便利性和安全性。
国内首创层叠膜式ECMO氧合器：
LifeShield的ECMO氧合器采取的是国内首创的“层叠膜式”设计，并进一步优化流场设计，氧合器的跨膜压差仅为38mmHg（5L），降低了血细胞损伤，且具有更高的气体交换和热交换效率。同时，LifeShield有效减小血泵体积，实现了较小的预充量，提高泵头稳定性，改善溶血指标。今年初，LifeShield的ECMO系统已顺利完成注册动物试验，所有试验羊在相关V-V和V-A模式下均顺利达到16天的临床终点，且实现存活率100%。目前，LifeShield的ECMO产品正在进行注册人体临床试验中，临床效果显著并得到临床的高度评价。
二氧化碳清除系统(ECCO2R)：
慢性阻塞性肺病COPD是全球第三大死亡原因，也是中国四大慢性疾病之一，因此开发一个真正为COPD患者设计的ECCO2R至关重要。LifeShield研发的ECCO2R氧合器专为治疗COPD设计了最佳流量区间，可以有效清除COPD患者血液内潴留的高浓度二氧化碳，同时达到了高水平的二氧化碳去除率和氧气传输率。

专业开发团队背景

Lifeshield Medical致力于研发和生产这些先进的体外生命支持技术，其创始团队拥有丰富的产品设计开发和临床转化经验。公司的核心技术和原材料原本长期被欧美国家垄断，但Lifeshield Medical的自主研发突破了这一局面，显著降低了国际产品在国内的售价，使更多急危重症患者受益。
创始人Dr. Tim Kaufmann，在德国亚琛工业大学和挪威科技大学攻读物理学期间，对器械研发产生了浓厚兴趣，因此毕业论文的主题为研究三叶式机械心脏瓣膜的模拟与开发。2011年，Dr. Tim Kaufmann与导师Ulrich Steinseifer教授在德国亚琛共同创立了enmodes GmbH，致力于提供医疗设备和器械的开发服务。在过去十几年里，enmodes已协助20多个国家的医疗器械企业完成了50多个心血管器械的开发，其中部分产品成功上市并占据了市场主导地位。
在成功助力多款创新器械上市后，Dr. Tim Kaufmann决定迈出下一步——到中国自主研发器械。厚积才能薄发，他的初心便是要开发更多的优质医疗器械，惠及中国乃至全球的患者。 2022年，Lifeshield Medical生命盾医疗成立，肺盾医疗和德国enmodes GmbH成为生命盾旗下两家全资子公司，enmodes定位为全球研发中心，并负责产品在欧盟市场的商业化；肺盾医疗定位为协同研发、负责全球化生产及亚太地区的商业化。
公司通过与全球伙伴的合作，致力于在中国和其他国家提供一流的医疗解决方案，改善全球患者的生命质量。同时，Lifeshield Medical也在其研发团队中增加了血液泵、导管介入治疗及涂层工艺等领域的专家，以进一步加强其产品线和技术能力。
此次生命盾医疗中国区总部及新工厂顺利在园区落成，标志着团队的研发和生产进入了加速阶段，公司将努力把全球领先的技术转化为产品，将疗效更好、价格更低的国产创新医疗产品推广到全球市场，让更多的患者受益。

▲ 文章来源：医疗器械创新网、思宇医疗、动脉网

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