【重磅】中国首部宏基因组高通量测序 LDT专家共识正式发表！

*仅供医学专业人士阅读参考

中国首部宏基因组高通量测序 LDT专家共识

2024.1.19

近日，《病原宏基因组高通量测序临床本地化检测规范专家共识》正式发表于《中华预防医学杂志》。该共识是国内首部针对病原宏基因组高通量测序（mNGS）在LDT规范化应用的专家共识，由中国药师协会、中华医学会细菌感染与耐药防治分会、国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会共同发起制定。

34位专家根据国内外已发表文献证据并结合临床工作实践形成《共识》初稿，并经过3轮上百条专家审稿意见收集和反馈，最终形成此《共识》。编写组力求从mNGS的LDT角度出发阐述对这一实际需求的建议，希望通过这篇共识向用户阐明mNGS LDT所包含的内容框架，以及相应板块中所需达到的要求，也希望这篇共识能够进一步推进mNGS这项临床适宜新技术的规范化发展和合理应用，为临床实验室同行提供建议指导。

应时顺势，助推新技术合理应用

实验室自建检测（laboratory developed test，LDT）是指实验室自行研发、确认，仅限于本实验室使用的检测技术。近年来随着检测技术的创新和发展，一些前沿技术如基因测序、质谱分析和流式细胞术等快速从基础研究向临床转化，并展现出良好的应用前景。个体化医疗需求的大背景下，新技术的实验室自建检测（LDT）能够持续提高临床诊治水平。2022年以来，北京、上海陆续发布了LDT试点政策，探索LDT具体实施方案。2023年广州市发展和改革委员会发布了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》鼓励医疔机构开展LDT试点，加速创新产品或技术的升级迭代。

在感染性疾病领域，快速准确地检测病原体是有效治疗和精准防控感染性疾病的关键环节。传统病原学检验技术覆盖的微生物种类少，难以满足临床需求。宏基因组高通量测序（mNGS）理论上可同时检测所有已知基因序列的病原体，在很大程度上提高了临床疑难危重感染、罕见和新发病原体感染的诊断水平和救治能力。由于mNGS技术平台研发起点高、操作流程复杂，为了保证该技术合理应用，保障患者医疗安全，本共识在临床检验、感染、危重症及体外诊断等领域就mNGS-LDT的流程搭建、性能确认、质量控制、报告审核等方面进行研讨，达成共识，提出规范要求和建议，为mNGS LDT的具体实施路径提供了可参考的方案。

全流程规范指导 赋能检验+临床

本共识在国家有关LDT临床实验室落地的政策号召与指导下，综合了检验与临床两个不可或缺的LDT项目开展的必要因素，真正从实验室建设的各个要素系统化描述mNGS的LDT模式如何在临床实验室落地，也是截止目前最全面的从“人、机、料、法、环”维度介绍mNGS方法学建立与应用的专家共识，是临床实验室开展mNGS的实用型指导文件。杭州杰毅生物技术有限公司对检测流程，实验室要求，性能确认以及质量控制等内容提出了专业建议。

共识内容概览

共识执笔专家

杨启文（中国医学科学院北京协和医院检验科）；

马筱玲（中国科学技术大学附属第一医院检验科）；

张建中（中国疾病预防控制中心传染病预防控制所）；

李轶（河南省人民医院检验科）；

吴文娟（上海市东方医院检验科）；

杨继勇（解放军总医院检验科）；

韩东升（浙江大学医学院附属第一医院检验科）；

李家斌（安徽医科大第一附属医院感染科）；

罗燕萍（解放军总医院检验科）；

周华（浙江大学医学院附属第一医院呼吸科）；

谷丽（首都医科大学附属北京朝阳医院感染科）；

张西京（空军军医大学西京医院重症医学科）；

李敏（上海交通大学医学院附属仁济医院检验科）；

单斌（昆明医科大学附属第一医院检验科）；

胡付品（复旦大学附属华山医院抗生素研究所）；

刘正印（中国医学科学院北京协和医院感染科）；

周海健（中国疾病预防控制中心传染病预防控制所）

编委会审稿专家

（按姓氏首字母顺序排列）：

陈德昌（上海交通大学医学院附属瑞金医院重症医学科）；

冯四洲（中国医学科学院血液病医院血液科）；

顾兵（广东省人民医院检验科）；

胡继红（国家卫生健康委员会临床检验中心）；

刘晓琳（国家卫生健康委员会合理用药专家委员会）；

孙自镛（华中科技大学附属同济医院检验科）；

施毅（南京大学医学院附属金陵医院呼吸科）；

王明贵（复旦大学附属华山医院抗生素研究所）；

王佳伟（首都医科大学附属北京同仁医院神经内科）；

徐英春（中国医学科学院北京协和医院检验科）；

肖永红（浙江大学医学院附属第一医院感染科）；

俞云松（浙江省人民医院感染科）；

张耀华（中国药师协会）；

郑磊（南方医科大学南方医院检验科）；

郑波（北京大学第一医院感染科）；

卓超（广州医科大学附属第一医院感染科）；

周铁丽（温州医科大学附属第一医院检验科）

共识下载链接

https://rs.yiigle.com/cmaid/1489723

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