2023年特殊医学用途配方食品注册批准情况盘点

核心提示：自2016年起，特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）的注册审批工作开始启动，审批速度逐渐加快。截至2023年12月31日，已有164款特医食品成功获得注册。为了方便大家了解这一领域的最新动态，食品伙伴网整理了所有已获批特医食品的相关信息，从历年的注册情况、产品类型、所属企业和产品剂型等多个角度进行了深入剖析。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

自2016年起，特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）的注册审批工作开始启动，审批速度逐渐加快。截至2023年12月31日，已有164款特医食品成功获得注册。为了方便大家了解这一领域的最新动态，食品伙伴网整理了所有已获批特医食品的相关信息，从历年的注册情况、产品类型、所属企业和产品剂型等多个角度进行了深入剖析。

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历年注册批准情况

自特医食品注册制度实施以来，每年获批注册特医食品数量都有波动，整体是增长的趋势，自2017年至2023年各年批准数量情况如图1所示。

2023年中国特医食品接连获批，增长幅度明显加快，2023年获批产品数量70款，已经创造新的历史峰值。我国特医食品行业近年来发展增速，国产获批产品数量优势明显，从2017年获批3款均为进口产品，至2020年国产获批产品持续占据主导地位。尤其2023年，国产特医数量远超进口产品。不过因为进口特医产业深耕数年，无论是产品原料或是业务渠道亦或核心研发技术都有着先发趋势，我国特医产业有着很大的学习和上升空间。

图1 各年度特医食品获批情况统计

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获批产品类别情况

我国特医食品按照适用年龄可以分为两个类别，即适用于0~12月龄婴儿的特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称“特医婴配”）和适用于1岁以上人群的特医食品，后者又可进一步分为全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品。

已获批的164款特医食品中，特医婴配产品48款，非全营养类产品62款，全营养类产品53款，特定全营养类产品1款（肿瘤全营养配方）。具体来看，特医婴配产品所有细分品类均有获批，获批产品较多的类别有早产/低出生体重婴儿配方、无乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等。其中，2023年，无乳糖/低乳糖配方（3款）、早产/低出生体重婴儿配方（2款）、乳蛋白部分水解配方（3款）、乳蛋白深度水解配方（1款）获批。非全营养配方食品全部细分类别均有产品获批，获批比较多的类别有电解质配方、碳水化合物组件、蛋白质（氨基酸）组件等。其中，2023年，蛋白质（氨基酸）组件14款，电解质配方8款，碳水化合物组件7款，流质配方和增稠组件各1款。详见图2-图4。

图2 2017年以来获批特医产品类别统计

图3 2017年以来获批特医婴配产品具体类别统计

图4 2017年以来获批非全营养配方食品具体类别统计

从已获批的特医食品配方类别可以看出，国家对特医行业的政策扶持和企业的不断努力正逐步实现特医食品的多样化突破。例如，近两年涌现的肿瘤全营养配方食品、增稠组件和低乳糖配方等创新产品。然而，同时也注意到，目前的产品类别仍存在一定的集中现象。这既反映了市场的需求导向，也暴露了我国在特医领域某些技术领域所面临的瓶颈。

从适用人群来看，适用婴幼儿的特医食品数量为48款，非特医婴的产品数量为116款。在非特医婴产品中，各个年龄段分布并不均衡。适用于1岁以上人群的特医食品有6款，适用于1-10岁的有10款，适用于10岁以上的有100款，这100款产品中，包含2款适用于10-14岁的产品，7款适用于18岁以上的产品和1款适用于50岁以上的产品。由此可以看出，1-10岁非开放年龄区间中，相应的产品数量较为稀缺；适用中老年的产品数量也比较少。具体的分布情况见图5。

图5 2017年以来获批产品适用年龄段统计

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获批产品企业分布情况

已成功注册的164款特医食品来自48家企业。各企业的获批产品数量如图6、图7所示。当前，获批企业的格局已经从早期的食品企业主导逐渐演变为食品企业和医药公司齐头并进的模式。比如今年新入赛道的费森尤斯卡比华瑞制药以及获批数量较多的吉林麦孚都是医药行业进军特医食品领域的典型代表。

图6 各企业获批产品数量统计（获批4款及以上企业）

图7 各企业获批产品数量统计（获批1-3款企业）

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获批特医食品产地统计

已获批的特医食品中，国产产品共133款，进口产品共31款。进口产品所属国家情况如下：荷兰9款；英国4款，德国4款；西班牙、瑞士、美国各3款；新加坡和韩国各2款；爱尔兰1款。如图8所示，境外获批的产品主要由几家知名企业生产，如雅培、雀巢、纽迪希亚和美赞臣等，这些企业在不同国家的工厂都有生产特医食品。这种分布格局显示出较高的行业集中度。

2023年，国产产品、进口产品分别获批68款和2款。国产获批产品数量较多的企业有江苏冬泽（5款）、吉林麦孚（4款）、鲲鱼健康（4款）、辽宁海思科（4款）、山东若尧（4款）；2款获批的进口产品分别来自纽迪希亚荷兰工厂和雀巢德国公司。

图8 获批产品所属国家情况统计

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获批产品的剂型统计

从产品剂型来看，液态特医产品有42款，粉剂特医产品有122款。粉剂产品占主导地位，液态产品主要分布于非婴特医产品中。特医婴产品中，仅有2款为液态产品，这一现状与普通婴幼儿配方奶粉现状相同，随着相关配套文件的完善如《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则（征求意见稿）》发布以及企业的坚持投入，市场认知度等各方面培育，普通婴幼儿配方食品和特医婴产品液体类别将会有新的发展。

图9 获批产品剂型情况统计

2023年，获批特医食品中有50款粉状产品和20款液态产品。因2023年整体获批数量猛增，因此两种剂型产品数量较往年都有明显增加。

图10 获批产品剂型统计

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无产品获批的特医食品类别

尽管特医食品注册制度已经实施了多年，但目前仍未能覆盖所有产品类别（详见表1）。未获批的产品类别主要集中在特定全营养配方食品。除了肿瘤全营养配方食品外，其余12种特定全营养配方产品仍未获得批准。这类产品的发展相对滞后，一方面是因为特定全营养配方食品需要进行临床试验，且其配方组成复杂、涉及多种营养素，导致前期研发投入较大；另一方面，相关产品在进入医院的配套体系方面尚不完善，产业“最后一公里”的不畅制约了目标消费者对这些产品的使用。随着特定全营养临床试验技术指导原则的不断完善和补充以及入院编码等政策的发布，相信此类产品会逐渐取得突破。

表1 暂未有产品获批的特医食品类别

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总结

经过对164款特医食品的细致分析，我们可以清晰地看到，我国的特医食品行业正在经历一个迅猛的发展阶段。无论是从产品的数量，还是从种类、技术细节等方面，都展现出一种不断追赶、不断进步的态势。这一行业的发展，不仅体现了我国在特医食品领域的创新能力，也反映出我国对特医食品市场的深度挖掘和广阔前景。

我国特医食品的迅猛发展，一方面得益于国家法规体系的逐步健全和完善。例如，2023年新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》为行业提供了更为明确和规范的指导；而2022年发布的《特殊医学用途配方食品标识指南》则让特医食品的专用标识“小蓝花”走进了大众的视野。这些根据实际情况不断调整和优化现行标准及管理措施的举措，为行业带来了新的发展契机。

另一方面多地出台政策鼓励和补贴特医食品发展。比如山东东营市印发《东营市人民政府办公室关于印发东营市支持生物医药产业发展八条措施的通知》，提出对取得特殊医学用途配方食品注册证书且在我市落地生产的，每项给予一次性奖励100万元。同一企业每年奖励最高300万元；河北省印发《河北省人民政府办公厅印发关于支持生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，提到新获批国家注册的特殊医学用途配方食品，首次在我省生产结算后，按该品种年营业收入的5%予以奖励，单个企业最高不超过1000万元，连续奖励3年。

2023年12月，国务院关税税则委员会发布《关于2024年关税调整方案的公告》，其中特医食品进口关税调整为零，这一举措将有利于进一步丰富市场的供给，确保特殊人群的需求得到满足，为他们的生活提供更有力的保障。

同时也可以看到，特医食品消费市场巨大，尤其是肠胃病人、老年人对特医食品市场需求较高，这就对行业提出了细分和细化的要求。从企业的角度来看，特医食品行业需要不断提升各个环节，包括研发与生产、产品营销、医院临床应用与反馈以及终端消费者的使用体验。为了更好地满足市场需求，企业需要着重提升技术水平和产品质量，完善销售渠道布局，并确保与消费者的顺畅沟通。

食品伙伴网为特医食品企业提供专业申报、注册和咨询服务，致力于帮助客户高效、快速、经济地获得批准，共同开拓特医食品市场的新蓝海。

特别说明：已获批产品数据以国家市场监督管理总局“特殊食品信息查询平台”发布的特医食品获批信息为准，统计截止时间为2023年12月31日，仅供参考。

日期：2024-01-17