科创板第五套标准"限制"批量显效,半月三例!捍宇医疗上市再铩羽

导读：捍宇医疗已是近半个月来第三家铩羽A股IPO的采用科创板第五套标准申报的拟上市企业——接连几家类似上市企业IPO的折戟，也让目前尚在排队待审中的多家具有相同特征的待上市企业对资本化的前景深感岌岌可危。

本文由叩叩财讯（ID：koukouipo)独家原创首发

作者：何卓蔚@北京

编辑：翟 睿@北京

继一大批餐饮食品公司以自身的经历应验着主板IPO“红绿灯”政策传闻的真实性后，日前，同样在A股市场中传得沸沸扬扬的针对科创板IPO第五套标准的申报审核“限制”，也正因多家拟上市企业的铩羽而不断得到佐证。

虽然对于诸多投行从业人士来说，并不想承认这一现实，但不止一处细节表明，由科创板第五套申报标准的进一步收紧而引发的上市材料撤回潮正在涌动。

2024年1月16日晚间，上海捍宇医疗科技股份有限公司（下称“捍宇医疗”）也终于不得不屈服于这一现实，宣布正式终止其IPO的推进。

早在2023年3月1日便正式向上交所递交科创板上市申请并获得受理的捍宇医疗，是一家主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。

按照其原本的上市计划，捍宇医疗曾希望通过此次科创板IPO发行不超过2662.5万股新股以募集高达17.2亿的资金投向“生产基地建设”、“研发中心建设及注册试验”和“营销网络建设”等三大项目及补充流动资金。

成立于2016年的捍宇医疗，目前商业化尚未正式全面开启。在过去的2019年至2022年中，营业收入基本可以忽略不计的它，正经历着逐年巨额亏损的“爬坡”阶段。

捍宇医疗此次的科创板上市申报便是采取的科创板第五套申报标准。

早前，《上海证券交易所科创板股票上市规则》为尚未盈利但具备盈利潜力的企业设置了第五套上市标准，打开了尚未盈利企业上市融资的大门，该标准规定，申请上市企业预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。

2022年6月10日，上交所又发布并实施了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（下称《指引》）。该《指引》进一步明确医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求——医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件，可以申请在科创板上市。

彼时，该项政策也被认为是进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。

但时间进入2023年6月之后，因一家采用科创板第五套申报标准上市的企业给A股市场带来的巨大争议，监管层收紧相关标准的传闻便不绝于耳。

“监管层的确正在考虑审慎对待采取科创板第五套标准上市的企业，且今后较长一段时间内将不会受理采用次标准申报上市的项目，但已申报的涉及该标准的拟IPO企业审核暂时不受影响。”早在2023年7月，便有接近于监管层的知情人士向叩叩财讯透露称（详见叩叩财讯相关报道《获准注册后停摆近七月，中邮科技IPO终启发行将迎招股大关！同样“卡壳”发行流程，新通药物IPO缘何难复幸运？》）。

半年之后，这批在审的采用科创板第五套标准申报的拟IPO企业，也正在遭受着“大浪淘沙”的洗礼。

捍宇医疗已是近半个月来第三家铩羽A股IPO的采用科创板第五套标准申报的拟上市企业。

在2023年12月25日，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司（下称“华脉泰科”）首先拉开了这批“亏损企业”的科创板上市撤材料序幕。

几天后的2024年1月8日，同样以科创板第五套上市标准作为申报依据的上海爱科百发生物医药技术股份有限公司也主动终止了其IPO的推进。

“捍宇医疗虽然目前的商业化进展仍在按计划紧锣密鼓地推进，但短期内，还是很难扭转亏损的局面，介于监管层对采用科创板第五套标准申报上市企业的审慎性，结合自身的实际情况，捍宇医疗调整了自己的上市计划。”对于捍宇医疗A股IPO的失败，一位接近于捍宇医疗的中介机构人士告诉叩叩财讯。

接连几家采用科创板第五套标准申报上市企业的IPO折戟，也让目前尚在排队待审中的多家具有相同特征的IPO企业深感岌岌可危。

据叩叩财讯统计，在捍宇医疗IPO宣布终止后，在科创板IPO排队待审的队伍中，还有十家采用科创板第五套标准申报上市的企业在等待着命运的宣判。

“并不是所有采用科创板第五套标准申报的企业都将面对上市失败的命运，只是监管层对于这类企业的审核更为审慎，需要企业在行业内具备较为显著的代表性，且在证明相关产品和技术具备较高的创新能力外，也需明确在短期内能实现扭亏为盈的可行性计划。”上述知情人士告诉叩叩财讯，科创板第五套标准将更倾向于仅为“明星”项目留“口径”。

在一众采用科创板第五套标准申报上市的企业中，除了在近期接连宣布失败的捍宇医疗等几家企业和十家仍在做着最后努力的待审企业，还有一家颇为特殊的拟IPO公司。

早在2023年4月25日便获得证监会注册的西安新通药物研究股份有限公司（下称“新通药物”）IPO，如今，相关批文有效期仅剩三个月，却迟迟未能进入招股发行的流程。

据叩叩财讯获悉，影响新通药物IPO推进的主要障碍便是与其同样是一家采用科创板第五套标准申报上市的“亏损”企业有关。

1）捍宇医疗二闯资本市场抱憾离场

此次申报A科创板IPO，这是捍宇医疗成立近8年时间来第二次资本市场的上市之旅。

早在2021年4月，彼时亏损过亿的捍宇医疗便曾向港交所递交了其H股的IPO申请，之后却无疾而终。直到一年后的2022年3月，捍宇医疗选择转战A股，在中金证券的护航下正式再次启动了科创板的上市辅导。

在2023年3月1日正式递交IPO申请后的最初一段时间中，捍宇医疗的上市推进还较为顺遂。

2023年3月24日，上交所便紧锣密鼓地对捍宇医疗IPO展开了首轮问询，捍宇医疗也在两个多月后的2023年6月中旬向上交所提交了第一轮的问询回复。

随着2023年6月之后市场对科创板第五套标准适用度企业的巨大争议，捍宇医疗IPO的问询反馈流程也就此停留在了这一刻——直到半年多时间后的今时今日，捍宇医疗宣布主动撤回上市申请之时，其依然未能开启来自监管层的第二轮审核问询。

在上交所对捍宇医疗下发的首轮问询函中便可知，针对类似尚处亏损且未形成规模化盈利的企业，监管层最为关注的便是其核心技术的先进性、竞争力及来源与稳定性，此外，市场空间和商业化安排，也是监管层判定其是否满足上市条件的重要依据。

“自成立以来，公司始终以创新作为第一驱动力，自主开发并逐渐完善了独有的核心技术平台。通过与业内顶级医院及专家建立的‘医工合作’研发合作伙伴关系，基于公司构建的精细化而行业经验丰富的研发团队，公司已研发并建立了结构性心脏病及电生理领域丰富的产品管线，公司 ValveClamp 产品为国内率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械，目前已完成确证性临床研究，于 2022 年 7 月 递交 NMPA 注册申请，并预计于 2023 年完成注册并上市，有望成为中国首款商业化推出的国产二尖瓣反流介入治疗产品，打破目前中国二尖瓣反流介入治疗领域国产空白的市场格局”，在捍宇医疗于2023年3月向上交所递交的目前唯一一份公开披露的IPO招股书（申报稿）中，其是这样描述技术先进性、模式创新性、研发技术产业化的情况的。

ValveClamp为捍宇医疗的核心产品。在其商业化之前，小型化的ValveClamp已经开始被捍宇医疗率先用于宠物的二尖瓣反流症治疗。

据捍宇医疗公布的财务数据显示，在2020年之前，其几乎一直处于零营收状态，而在2020年至2022年前中，其渐渐开始录得些许零星的收入，分别约为49.03万、340.54万和216.66万，这并不起眼的销售数据正是来自于其ValveClamp产品在宠物市场上的应用。

如捍宇医疗在上述IPO招股书（申报稿）中所预计般，据叩叩财经获悉，在经过多轮材料补充后，2023年9月，捍宇医疗终于顺利拿到ValveClamp 产品注册证，其产品正式获批上市，为商业化的铺开打下了基础。

正如捍宇医疗所言，其ValveClamp 产品的上市，填补了国产的空白，但下一步其市场推广却面临着诸多不确定性。

二尖瓣修复介入产品存在较高的研发和技术壁垒，在捍宇医疗的ValveClamp正式获批上市之前，仅有雅培的MitraClip在 2020 年 6 月于我国获批上市。

纵然与雅培的MitraClip相比，捍宇医疗的ValveClamp在技术的适用度和价格方面皆有优势，但捍宇医疗也坦承，存在自身“产品上市时间较短”、“入院治疗人数相对较少”等因素将使得其市场推广受到影响。

此外，多家企业对竞品的开发也已进入临床阶段。

公开信息显示，截至 2023 年 9 月 7 日，即ValveClamp获得上市批文之时，除 MitraClip 和捍宇医疗的 ValveClamp 外，还共有 22 款针对二尖瓣反流的介入器械已进入临床试验阶段，包括 17 个修复器械和 5 个置换器械。这些产品皆构成了与捍宇医疗产品的竞争。

在2020年至2022年中，三年累计亏损超过4.4亿的捍宇医疗，即便在ValveClamp顺利上市的前景下，仅仅依靠这一单一产品，显然很难在短期内完成从亏损到盈利的扭转。

据叩叩财讯获得的另一组目前捍宇医疗尚未公布的2023年中报显示，其2023年上半年在产品未能实现商业化的前提下，其亏损额超过了5300余万。

除了ValveClamp外，他捍宇医疗的另两款核心产品包括二尖瓣夹合器 ValveClasp 和新型房间隔缺损封堵器 ReAces目前距离正式上市皆还有不短的时间需要等待。

据捍宇医疗乐观预测，一切顺利的话，ReAces 最快可能将在2025年第四季度开展商业化活动，而ValveClasp可能将要等到2027年实现上市。

“报告期内累计亏损近5亿，在营收目前几乎可以忽略不计且商业化前景充满了不确定性的前提下，捍宇医疗此次IPO一口气要募资高达17亿，个中风险也是监管层不得不审慎考量的问题。”上述接近于监管层的知情人士表示，尤其是在此前某同样采取科创板第五套标准成功上市的企业那巨额的融资所给市场带来的巨大负面效应之下，捍宇医疗此次IPO以失败告终也算是在意料之中了。

2）命途难料的多家科创板拟上市企业

半个多月内，连续三家以科创板第五套标准申报的“亏损”企业IPO宣布“逃单”，让其他依旧选择坚持等待幸运之神眷顾的同类拟上市企业更生几分寒意。

“随着2023年年报数据的即将更新和出炉，如果依旧没有明显的扭亏迹象，那么，近期将有更多采用科创板第五套标准申报的拟IPO企业将步捍宇医疗的后尘，撤回上市申请。”来自于沪上一家大型券商的资深投行人士告诉叩叩财讯。

在经历了最近一番撤回风波后，在目前科创板待审的队伍中，尚有十家以第五套标准申报的企业，此外，还有一例已获注册批文却迟迟未能进入发行流程的特殊企业。

这批目前依旧巨额持续亏损的待上市企业中，新通药物的处境最为尴尬。

相比较捍宇医疗等企业有着当机立断选择黯然离场的机会，新通药物IPO正陷入进退两难的局面。

好不容易通过上交所审核并获得证监会注册的新通药物IPO，如果在此时主动放弃上市的推进，想必换谁都将心有不甘的。

但随着注册批文有效期的一天天临近，新通药物能成功上市的希望也在逐渐渺茫。

作为一家专注药物研发超过二十年的企业，新通药物的IPO申请是在2023年1月12日举行的科创板上市委2023年第6次会议上通过审核的。随后不久的2023年4月25日，其便获得了证监会注册。

但就在新通药物将要启动招股程序拉开发行大幕之时，2023年6月，外界对科创板第五套上市标准的适用性争议被引爆，彼时，一家以该标准申报IPO的企业成功发行挂牌上市，该企业在主营收入为零的情况下，向A股募集资金高达了40亿，由此引发了市场的争议。

有市场人士认为，相关企业的产品过于单一且同类产品竞争激烈，完全不能支撑其巨额融资。

在该企业上市当天，投资者们便用脚投票，此后股价更是一路下跌。

一时间，有关科创板第五套标准的合理性和适应性，也遭到了市场和业界的质疑。

这成为了监管层对科创板第五套标准适应性审慎判定的导火线。

近十个月过去了，新通药物IPO依旧如突然隐匿于深海般无半点继续推进的迹象。

早前，新通药物的创新性就曾遭到监管层质疑，在2022年12月12日，新通药物首次上会受审时，曾遭到暂缓审议，要求其进一步说明创新性的具体体现和是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。

此次IPO，新通药物拟募集资金12.79亿元，计划将8.99亿元用于新药研发项目，其余资金用于创新药物产业化生产基地建设项目和补充流动资金项目。

在2020年至2022年间，新通药物与捍宇医疗类似，营业收入仅为零星的几百万元不等，皆来自于技术开发转让，同期归母净利润分别亏损在0.91亿元、0.63亿元和0.55亿元。作为一家创新医药企业，新通药物目前也只有1款仿制药已获批上市。

“业内都在关注新通药物IPO的进展情况，随着时间的流逝，包括近期类似拟IPO企业呈批量撤回申请的趋势，新通药物的上市前景变得越来越不乐观了。”上述资深投行人士告诉叩叩财讯，注册制下，科创板尚未有因IPO注册批文过期而发行失败的先例，新通药物IPO是否会打破这一纪录，拭目以待。

（完）