北京
1月8日，CDE网站显示，艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）是艾力斯自主研发的1类创新药，属于第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。2021年3月，该产品在中国获药监局批准上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
2022年6月，伏美替尼片获批一线适应症，用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。目前，伏美替尼片肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录。
此外，伏美替尼片开发用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究正顺利推进中。
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