终于来了！针对婴幼儿呼吸道合胞病毒的“疫苗”已被批准上市

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近日，一款针对婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的预防性药物——尼塞韦单抗（Nirsevimab）获得了国家药监局的批准上市。

预计在2024-2025年RSV感染季，该药物就能和大家见面，未来将有无数孩子受益于此，真是振奋人心的好消息！

呼吸道合胞病毒是什么？
尼塞韦单抗又是啥？是疫苗吗？
娃能接种吗？有必要接种吗？

如果你也有这些疑问，就请看下去吧。

呼吸道合胞病毒知名度小
但“杀伤力”不容小觑

你也许没听说过呼吸道合胞病毒（RSV），但我们的身体对它可不陌生，可能在不知情的情况下早已跟它多次交过手。

显示 RSV 形态学特征的电子显微照片 图源：CDC/Palmer EL

任何年龄阶段的人群都可能因感染RSV而发生急性呼吸道疾病，只不过大孩子和成年人感染RSV后症状通常较轻，像是经历了一场感冒一样，一般休养一到两周便也好了。

但12个月以下的婴儿（特别是早产儿）、老年人、患有心肺疾病的患者，以及任何免疫系统较弱（免疫功能低下）的人，感染呼吸道合胞病毒后就没有那么“云淡风轻”了，这类人群发生严重感染的概率更大，应该是重点保护人群。

RSV严重感染时可能扩散至下呼吸道，引起肺炎或毛细支气管炎，导致发烧、剧烈咳嗽、喘息、呼吸急促或困难、缺氧、发绀等不适症状，还有可能出现中耳感染、哮喘等并发症。每年都有孩子因为感染RSV出现严重症状而住院，甚至因此死亡。

据估计，全球0-27日龄新生儿的死亡中多达2.3%由RSV所致，28-364日龄婴儿中为6.7%，1-4岁儿童中为1.6%。在28-364日龄的婴儿中，RSV感染导致的死亡仅次于疟疾。 一项发表于JAMA的研究显示，在1999-2018年的20年间，美国每年平均有6549人死于呼吸道合胞病毒，多为老人和小孩，其中一岁以内的婴儿有96名。相比之下，每年死于流感的1岁以下婴儿平均有23人。RSV对婴儿构成的威胁比流感更大。

这样一种能和流感、疟疾相提并论的疾病，对于婴幼儿和老年人的健康威胁以及每年造成的全球性医疗系统负担是明摆着的，疫苗研发工作十分迫切。事实上，自病毒被发现命名至今已有六十多年，相关疫苗研发的工作一直进行，只不过近两年才取得了显著的成绩。

去年，只适用于60岁及以上人群，婴幼儿这一最需要保护的脆弱人群并不包含在内。一年时间不到，我国批准了尼塞韦单抗（Nirsevimab），这是目前唯一一款能直接给小孩子注射的RSV感染预防性药物，说是千呼万唤始出来也不为过。

尼塞韦单抗

不是疫苗，胜似疫苗

严格意义上来说，尼塞韦单抗并不是疫苗，而是一种单克隆抗体药物。

①疫苗的工作原理是将抗原接种进体内，通过刺激自身免疫来产生抗体，起到预防保护的作用，属于主动免疫；

②而单克隆抗体，是直接把抗体打入体内，属于输入“外部援兵”的被动免疫，无需激活免疫系统。

尼塞韦单抗具备靶向阻断RSV F糖蛋白融合的能力，让RSV无法入侵人体细胞，继而阻止其引起下呼吸道感染。而且与接种疫苗需要等待自身产生抗体不同，单抗药物的保护性是即刻产生的，能给新生儿和婴幼儿提供快速保护。

在尼塞韦单抗问世前，还有一种类似的保护性药物叫做帕利珠单抗，用于预防高危儿童感染RSV后出现严重的下呼吸道感染。不过该药物的中和活性和半衰期表现都远比不上尼塞韦单抗，需要在RSV流行季中的每个月注射一次，一个流行季就要注射5次（相比之下，尼塞韦单抗一个流行季只用接种一剂次），而且价格昂贵，不是普通人家能负担得起的，所以并没有被广泛推广应用。

尼塞韦单抗于2022年10月在欧盟获批，2023年7月获得美国FDA批准，今年新年伊始，也终于通过国药监局的审批。

根据数项研究试验显示，尼塞韦单抗具备良好的有效性和安全性。在孩子出生后的第一个RSV感染季注射单剂次尼塞韦单抗，有助于预防婴幼儿RSV下呼吸道感染及相关住院，这些试验涵盖了广泛的婴儿群体，包括：健康足月儿、晚期早产儿和早产儿，以及有特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。

数项多中心安慰剂对照试验显示：

一项研究以2:1的比例将1400余例出生胎龄为29-35周的婴儿随机分至使用一剂尼塞韦单抗或安慰剂，与安慰剂组相比，尼塞韦单抗组5个月时的RSV下呼吸道感染就诊率更低（2.6% vs 9.5%，相对效力70.1%），住院率更低（0.8% vs 4.1%，相对效力78.4%）。 另一项研究以相同方式随机分配1400余例出生胎龄≥35周的婴儿，结果显示尼塞韦单抗组就诊率更低（1.2% vs 5.0%，相对效力74.5%），住院率更低（0.6% vs 1.6%，相对效力62.1%）。

关于注射后的不良反应，一项多中心试验显示，尼塞韦单抗组的不良事件与安慰剂组相似，未见全身性过敏反应。报告偶见不良反应，大多集中在给药后14天内出现皮疹（大多数为轻中度）。

总之，根据现有的试验结果来看，尼塞韦单抗的安全性和有效性是经过验证的。给小宝宝用的药肯定是要慎重加小心，有足够证据才能上市，家长们大可以放宽心。

哪些孩子能打？
什么时候可以打？

根据阿斯利康官网介绍，该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。一剂尼塞韦单抗预计可提供至少5个月的保护，因此仅需在RSV流行季开始时使用一剂。

根据UpToDate临床顾问的资料，给药方法大致如下（具体以药物说明书为准）：

• 
  

  第1个呼吸道合胞病毒流行季：

  
  

＜8月龄婴儿，在RSV流行季出生/即将进入流行季，推荐给予1剂尼塞韦单抗；
≥8月龄健康婴儿，未及时使用1剂尼塞韦单抗不建议追加用药。

• 
  

  第2个呼吸道合胞病毒流行季：

  
  

＜8月龄婴儿，第1个流行季未使用，应给予1剂尼塞韦单抗。第1个流行季已使用，不用追加用药。

有严重RSV感染风险（如支气管肺发育不良、免疫功能严重受损）的8-19月龄婴幼儿，建议在进入第2个流行季时再使用1剂尼塞韦单抗。

关于呼吸道合胞病毒流行季，多呈季节性爆发（秋冬），北半球爆发一般出现10-11月至次年4-5月，1月或2月为高峰期。不同地区可能略有差异，具体的流行季和接种开放时间需要咨询社区疫苗站或当地疾控中心。

个人推测尼塞韦单抗的上市时间可能和今年流感疫苗上市时间类似，有需要的家长们可以多加留意哦。

end

参考文献:

1、https://www.mayoclinic.org/appointments

2、UpToDate临床医学顾问：呼吸道合胞病毒感染：婴儿和儿童中的预防、呼吸道合胞病毒感染的临床特征和诊断、呼吸道合胞病毒感染的治疗、患者教育：婴儿和儿童毛细支气管炎和RSV（超越基础）

3、https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7926075/
4、https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html
5、https://bestpractice.bmj.com/topics/zh-cn/1165

6、https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2024/01-02-01.html#!

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注：封面图片来源壹图网 。