北京
2023年12月26日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”或“众生药业”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片（商品名：安睿威，研发代号：ZSP1273片）的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》。
甲型流感传染性强，常引起季节或局部爆发流行，甚至是世界大流行。临床上用于治疗流感的口服药物主要包括神经氨酸酶抑制剂奥司他韦和核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦。现有流感治疗药物仍存在耐药发生率及不良反应发生率高等不足，一旦发生病毒耐药，抗流感病毒效力下降，发生并发症或重症风险增加，导致患者住院机率增加或住院时间延长，增加患者和社会的医疗支出，且耐药病毒的传播将会进一步影响公共卫生安全。昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。临床前研究结果表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。昂拉地韦片III期临床试验结果提示，主要终点指标中位七项流感症状缓解时间（TTAS）较安慰剂组显著缩短>24小时（39%），其中H1亚型感染患者，较安慰剂组显著缩短>32小时（44%）；次要终点指标，中位发热缓解时间较安慰剂组显著缩短39%。昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。在病毒学指标、安全性评价和耐药性风险方面，昂拉地韦也表现出显著的优势。作为传统制药企业转型升级的代表，近年来，众生药业战略明确、路径清晰、投入果断，坚定不移地向创新型制药企业战略升级。公司常年研发投入超过当年营收的8%，2022年研发投入更超过全年营收的12%。目前，公司创新药研发主要聚焦呼吸抗病毒和代谢性疾病领域。除了今年3月获批上市的一类创新药来瑞特韦片及上市申请获得受理的昂拉地韦片，公司还有6个创新药项目处于临床试验的不同阶段。其中，拟用于降糖和减肥的长效GLP-1类药物RAY1225注射液，目前正在开展I期临床研究；拟用于治疗非酒精性脂肪肝炎的ZSP1601片，目前正在开展IIb期临床研究。众生药业董事长陈永红表示：“目前，我国乃至全球呼吸疾病依然存在着巨大的未被满足的患者需求。作为公司战略布局的核心治疗领域之一，众生药业围绕呼吸系统疾病已经布局了一系列产品。其中，今年3月获批上市的来瑞特韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，是中国首款自主知识产权的3CL单药抗新冠病毒一类创新药物，实现了单药给药方案的重要突破；本次昂拉地韦片提交NDA申请，更促使了公司实现了‘一年双报’的战略目标，有望为甲型流感治疗提供全新的选择。未来，我们将继续聚焦未被满足的临床需求，致力于通过提供有差异的、具有临床价值的优质创新药物，为中国乃全球患者服务。”
参考文献：广东众生药业股份有限公司关于昂拉地韦片（ZSP1273片）新药上市申请获得受理的公告
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(众生药业)
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