重磅ADAURA中国人群数据全文见刊，5年OS获益与全球一致！

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ADAURA研究中国队列结果荣登JTO Clinical and Research Reports杂志，IF为2.33

ADAURA研究中国人群数据全文在线发表于《JTO Clinical and Research Reports》，这也是第三代EGFR-TKI奥希替尼ADAURA系列研究第七次登录国际顶刊。3年前奥希替尼凭借ADAURA研究DFS数据改变了早中期非小细胞肺癌（NSCLC）辅助治疗临床实践，随后又成为了在中国首个获批用于IB-IIIA期(AJCC第7版)EGFR敏感突变NSCLC患者术后辅助治疗的靶向药物。该研究在2022年欧洲肺癌大会（ELCC）重磅发布了中国亚组数据，结果提示中国队列所有亚组接受奥希替尼辅助治疗均观察到无进展生存期（DFS）获益。今年又在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ADAURA研究总生存（OS）结果公布更是引得学界广泛关注，全球数据中总体人群（IB-IIIA期）奥希替尼组的5年OS率高达88%[1]（HR为0.49），奥希替尼使得在辅助治疗领域DFS获益向OS远期生存获益转化成为现实。

图1 ADAURA研究重要数据发布节点及主要结论

此次ADAURA研究中国人群数据，全文发表于医学顶级期刊可谓是众望所归，中国队列随访的4年DFS和5年的OS数据及安全性均与全球相一致，这无疑将为中国医生和患者辅助治疗药物选择带来更具循证医学指导意义的新证据，也将进一步增强我国早期NSCLC患者的治愈信心。

从“全球”到“中国”，奥希替尼为我国肺癌患者带来一致获益

抗肿瘤治疗中，不同人种突变靶点的分布与药物疗效，可能存在一定差异。在中国NSCLC患者中，近一半患者都存在EGFR敏感突变。在2022年的欧洲肺癌大会（ELCC）中，ADAURA研究公布了中国亚组分析数据，其中纳入了159例中国患者（奥希替尼 77例 vs 安慰剂 82例），公布的数据结果显示，中国亚组总体（IB-IIIA期）人群的疗效数据和安全性结果都与全球人群报告的数据一致，奥希替尼辅助治疗显著降低患者的疾病复发或死亡风险达82%，具有显著的临床获益[2]。

值得一提的是，相较于全球队列，中国亚组中年龄<65岁(全球：56% vs 中国亚组：74%)，IB期（全球：32% vs中国亚组：43%）和L858R突变（全球：45% vs中国亚组：58%）患者比例均更高，中国患者相较于全体人群接受辅助化疗的比例也更高（全球：60% vs中国亚组：67%）。这也符合中国指南对于II-III期NSCLC的辅助治疗推荐，且部分人群对比全球队列获益更显著（HR 0.13 vs HR 0.16）。随访近2年，ADAURA研究的中国亚组疗效同样获益明显，中国队列预设亚组均有明显DFS获益，所有亚组包括IIIA期、EGFR L858R、是否接受过化疗。

七登顶刊，ADAURA研究中国数据全文见刊，OS与全球一致

在ADAURA中国研究数据显示，OS数据中位随访了奥希替尼和安慰组分别63个月和62个月。4年的DFS数据，在II-IIIA期患者的主要人群中，奥希替尼与安慰剂相比可降低了77%的疾病复发或死亡风险（HR为0.23，95% CI：0.13-0.42）。同样，在IB-IIIA期患者的中国总体人群中，奥希替尼与安慰剂相比可降低71%的疾病复发或死亡风险（HR为0.29，95% CI：0.17-0.48）。另外，在整体人群中，奥希替尼对比安慰剂组5年的OS率分别为，93% vs 82% （HR为0.51）（95% CI：0.21-1.20）[3]。在安全性方面也呈现与全球一致的数据。

图2 ADAURA China研究整体人群OS数据[3]

小 结

这项基于30个医学中心数据、纳入100%中国人群的ADAURA研究中国亚组数据，其OS数据与全球一致甚至展示了更优的疗效。这一结果为中国早中期（特别是IB期）患者辅助靶向奥希替尼治疗提供了充足的辅助靶向治疗临床数据；也是首个证实辅助靶向治疗有显著获益的高质量中国人群证据，并对于EGFR阳性中国患者及医生来说也具有更高的参考价值和意义。2023年12月13日，奥希替尼术后辅助治疗适应纳入国家医保目录，适用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。加之ADAURA China研究中奥希替尼优秀的疗效与安全性数据，将进一步惠及更多临床患者。我国早中期NSCLC术后辅助治疗格局无疑将会再次改写。

参考文献：

[1] suboi M, Herbst R S, John T, et al. Overall Survival with Osimertinib in Resected EGFR-Mutated NSCLC[J]. N Engl J Med, 2023, 389(2): 137-147.

[2] Wang J, et al. Adjuvant osimertinib in patients with stage IB–IIIA EGFR mutation-positive NSCLC after complete tumour resection: ADAURA China subgroup analysis. 2022 European Lung Cancer Congress. Poster#85p.

[3] Wang J, Wu Y-L, Lu S, et al. Adjuvant Osimertinib in Patients with Stage IB–IIIA EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer After Complete Tumor Resection: ADAURA China Subgroup Analysis[J]. JTO Clinical and Research Reports, 2023: 100621.

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