北京
12月26日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，维迪西妥单抗联合康方卡度尼利单抗的一项Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请正式获得批准，适应症为一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。
9月27日，荣昌生物宣布携手康方生物探索这两个药物的联合疗法，维迪西妥单抗（商品名：爱地希）是荣昌生物自主研发的中国首款国产抗体偶联药物（ADC），卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）是康方生物独立自主研发的全球首款PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物。
本次获批IND的研究为一项随机、开放、平行对照、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，纳入HER2表达（免疫组化 1+、2+、3+）且既往仅接受过针对局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）一线标准治疗（不包括紫杉醇）的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者，其中PD-L1表达阴性受试者比例≤20%。旨在评价维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的有效性和安全性。
目前，荣昌生物正全力推动维迪西妥单抗联合化疗、免疫治疗等药物的联合疗法探索。
供稿 危颖
编辑 春媛
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(荣昌生物)
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