北京
近日，佰仁医疗自主研发的佰润迈（BalRing-M）二尖瓣成形环产品注册申报获得批准（国械注准20233131974），这是公司现有瓣膜成形环的二尖瓣成形环升级产品，与公司不久前注册的三尖瓣成形环佰润特（BalRing-T）一起，完成了国产品牌二尖瓣和三尖瓣修复产品的联合升级，高端产品全面实现国产替代迈上新台阶。
二尖瓣成形（修复）术及二尖瓣置换术是心脏外科在对二尖瓣病变进行治疗的两种主要手术方式。由于风湿性瓣膜病是我国瓣膜病的首要病因，且风湿性瓣膜病二尖瓣成形手术难度高、成功率低，二次手术比例高，同时我国二尖瓣成形手术与发达国家相比存在差距。因此，以往人工瓣膜置换术是二尖瓣病变手术治疗的主要方式。我国心脏外科注册登记研究系统显示，全国总体二尖瓣成形率目前约30%，二尖瓣成形术占比与国外相比差距较大（美国二尖瓣成形率已超过50%，克利夫兰心脏病中心已近70%）。[1]
根据相关研究，保留瓣膜以及瓣下结构后的二尖瓣成形术，可以有效维持患者的左心室形态及功能，并使手术的死亡率得以有效降低，避免术后出现长期抗凝风险，提高远期生存率，瓣膜修复理念被广泛接受。目前，指南推荐二尖瓣成形手术作为退行性二尖瓣病变的首选治疗措施。同时中国心脏外科注册登记研究系统显示：瓣膜病人群中退行性瓣膜病占比在快速增长。近年来随着瓣膜修复理念被广泛接受以及瓣膜成形手术技术的推广，瓣膜成形特别是二尖瓣成形手术量逐年提升。
基于瓣膜修复对部分患者具有更好的治疗价值这一理念，公司早期研发的佰仁思瓣膜成形环产品于2005年首次在国内获准注册上市，填补了国内瓣膜修复产品的空白，并在国内积极推动瓣膜成形术的开展，推动瓣膜外科诊疗技术迈上新台阶。近年来公司瓣膜成形环年销量超过1万枚，累计瓣膜成形环销量已超过9万枚，长期以来国内市场占有率稳居领先地位，不仅推动了瓣膜修复技术在国内的普及，也为公司研发新一代瓣膜成形环积累了丰富的临床经验。
佰润迈二尖瓣成形环是在公司原有瓣膜成形环产品大量用于国内患者二尖瓣修复的临床实践经验基础上研发的升级换代产品，对标进口最新一代国际主流二尖瓣成形环，采用半硬(semi-rigid)的生理环结构，及符合人体正常瓣环形态的三维马鞍形结构设计。不仅可获得更符合生理的二尖瓣瓣环塑形效果，并且为整个二尖瓣疾病谱提供修复解决方案。此外，该产品可兼顾瓣膜病患者全生命周期管理的理念，适应未来可能需要接续环中瓣再介入治疗的需求。
文献来源
[1]胡盛寿.心脏瓣膜外科技术发展的思考——来自中国人群数据的分析[J].中国循环杂志, 2023, 38(7):687-690.
佰仁医疗
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(佰仁医疗)
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