山东
近日国家医保局公布了新版的医保药品目录，在新目录中，不但有不少近年来较新型的西药通过医保谈判进入了医保目录，有些新型的中成药，也进入了医保目录，其中降幅最大的药物是淫羊藿素软胶囊，作为2022年1月获批上市的1.2类创新中成药，其原价为138元/粒，而通过此次医保谈判竞价，价格降到了17元/粒，这个价格使这个1类新药的价格一下子从近万一瓶降到了千元左右，可以说大大提高了药物的可及性。
提起淫羊藿这个药物，有不少朋友听到它的名字就会面露“不可言传”的神秘微笑，认为它是治疗男科问题，改善男性功能的良药。的确，从中药药性来说，淫羊藿又名仙灵脾，是最早收录于《神农本草经》的传统中药材，具有温补肾阳，强筋骨，祛风湿的效果，这个药物在改善男性肾阳不足导致的阳虚，男性功能障碍方面，的确是一个常用的药物，但如果我们将其看做是仅用于男科的药物，就大大低估了这个药物的重要作用。
通过现代制药技术，从中药材淫羊藿中提取到的淫羊藿素，是一种具有明确化学结构的物质，经过药理学研究发现，淫羊藿素具有促进骨骼修复，消除炎症的广泛作用，同时还能够调节多种免疫细胞的免疫活性，对于抗癌治疗，特别是对抗肝癌细胞方面都有着一定的功效，关于淫羊藿素作为肝癌临床试验中靶向新型治疗小分子药物的相关研究结果，早在2015年就发表于权威期刊《自然》子刊 Nature Reviews Clinical Oncology 上。
因此，此次进入医保的淫羊藿素软胶囊，并不是一种“壮阳药”，其适应症是用于不适合患者或拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）患者，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。对于不能耐受肝癌标准治疗的患者来说，淫羊藿素软胶囊的上市，无疑是带来了一种治疗的新选择，这个药物是我国拥有完全自主知识产权的原创药物，对于中药的创新发展有着重要的意义。
淫羊藿素软胶囊的开发上市，经历了漫长曲折的过程，在2010年，该药物开始1期临床试验，并入选国家十一五计划，在重大专项的扶持下，该药物在2013年进行了2期临床试验，研究结果表明，在82名晚期肝细胞癌患者的受试者中，淫羊藿素软胶囊的客观缓解率与现有治疗方案相当，可使患者肿瘤高比例缩小，有效延长患者生存期，而与传统化疗药物相比，该药物治疗组未出现严重的不良反应，具有较高的安全性。
在2期临床的基础上，研究人员在2017年展开了淫羊藿素软胶囊的3期临床研究，该研究采用的随机、双模拟、双盲规则，结果表明，与我国二类新药华蟾素相比，淫羊藿素软胶囊在受试者人群的中位数生存期优于华蟾素对照组，提示该药物能够有效降低肝癌患者的死亡风险，提高患者的生存率。
该药物于2022年1月获批上市，主要用于不可切除的晚期肝细胞癌的一线治疗，也入选了国家卫健委及中国临床肿瘤学会发布的《原发性肝癌诊疗指南》推荐，不论是肝功能较好的患者还是肝功能较差的患者，如果符合临床用药指征的情况，都可以考虑服用淫羊藿素软胶囊来进行肝癌的药物治疗。
从药理作用方面来看，淫羊藿素可以通过多重机制发挥抗癌作用，主要作用于靶蛋白MyD88和IKBα，抑制多个炎症信号通路，进而调节肿瘤微环境，抑制肿瘤细胞的生长，该药物具有独特的免疫调控机制和良好的安全性，再加上医保政策的支持，使其价格已经大幅下降，药物的可及性和用药经济性也大幅提高了，这种情况下，该药物也就能够惠及更多人，让更多无法切除的，无法接受标准治疗的肝细胞癌患者受益。
我国很多肝细胞癌患者一经发现就是中晚期阶段，有很大一部分人都有乙肝病毒的感染史，在中晚期肝癌患者中，很多人体质虚弱，有其他的基础病及预后风险因素，现有的治疗手段副作用大，患者往往难以耐受，淫羊藿素软胶囊进入医保，对于这部分患者来说，无疑是一个好消息，这个药物在和治疗完全乙肝病毒相关肝细胞癌患者方面，能够延长生存期，降低57%的死亡几率。希望这个进入一般的新型抗癌药物，能够为有相关问题的患者带来新的治疗途径，新的生命希望。
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