跨越“从 0 到 1”！济南细胞与基因产业迎“风”起势

　　12月13日，济南市细胞与基因产业传来好消息，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司递交的人脐带间充质干细胞注射液临床试验申请获得受理。这是全省首款利用干细胞技术治疗肝硬化的药品，标志着干细胞治疗产品从研发走向临床应用的跨越。

　　银丰基因发现人类新基因;小白鼠身上移植人的头皮细胞，最终生成完整头皮组织;中国首例人体低温保存(冷冻人)在济南完成……曾几何时，人们还震惊于细胞与基因研究带来的神奇改变，而今，济南这项未来产业已经完成从“0到1”的积累，走到产业化阶段，多个省内首款、国内首款产品面世，支撑济南细胞与基因产业地位，担当区域经济高质量发展新动能。

　　细胞治疗省内首款药品进入临床

　　细胞治疗是生物医学的最前沿，是国家“十四五”规划中加快发展的战略性新兴产业。当前，随着细胞治疗技术的不断进步，越来越多的细胞治疗产品正在研发和临床试验阶段。济南高新区拥有细胞基因类企业近300家，主要集聚在济南高新技术创业服务中心，在济南市、山东省都处于产业龙头地位，其中包括银丰生物、齐鲁细胞、磐生生物、维真生物、舜丰生物等重点企业。

　　“我们生活中常见的药品主要由化学成分构成，干细胞药品给患者注射的是活的细胞。”12月19日，齐鲁细胞副总经理兼研发总监谭毅为记者揭开人脐带间充质干细胞注射液的“神秘面纱”。一般认为，肝硬化是不可逆的，没有治疗肝硬化的特效药，只能通过服用药物控制病情，干细胞研究为肝硬化治疗开辟了一条新路径。

　　齐鲁细胞旗下山东省脐血库是亚洲最大的人类遗传资源库，已储存各种人类(干)细胞120余万份，临床出库脐带血1.12万例。据谭毅介绍，基于细胞存储的实力，近10年来，齐鲁细胞与省内多家医院联合开展细胞治疗研究，即将进入临床的干细胞注射液已在山东省千佛山医院完成2000多例临床研究，预计该药能于2024年获得国家药监局的临床试验许可，争取早日造福患者。

　　细胞再生核心技术全球领先

　　磐升集团的研发实力在业内也属于标杆式。团队掌握全球领先的自体细胞再生与修复的核心技术，依托该技术研发人工皮肤，填补国内外技术空白，成为“人造”皮肤单项冠军，其人工皮肤将于2024年上市，给烧伤、糖尿病创口不愈合等患者带去福音。

　　由于扎实的底层技术研究，该公司甚至“无心插柳”开出一条新赛道。

　　今年11月，省工信厅公示2023年度山东省首台(套)技术装备及关键核心零部件生产企业及产品名单，磐升集团的全自动细胞制备系统上榜。

　　细胞制备系统长期由欧美国家垄断，美国的一款半自动产品售价高达1000万美元。本着节约研发投入的初心，磐升团队自主研发了细胞制备系统，这款设备实现细胞制备的全自动化，性能指标超过进口设备，既避免细胞制备过程中的人工干预，还节约资金。“全自动细胞制备系统都是定制化的，根据客户提供的产品参数开发，单台价格为600万元至1200万元。2023年，我们将这款设备推向市场，原本的销售目标是2台，没想到卖出了12台。”磐升生物工程集团副总裁张巨鹏介绍，当前，磐升集团已进入全面产业化阶段，该公司2022年实现营收1亿元，预计2023年实现营收2亿元。

　　基因递送CRO行业优势品牌涌现

　　近日，北京大学李毓龙教授团队在《Science》《NatureMethods》连发两篇重量级文章，介绍团队在开发神经肽荧光探针方面的重要突破，该研发团队使用的AAV病毒产品是由山东维真生物科技有限公司提供的。腺相关病毒(AAV)在体内外研究中应用广泛，但很多实验室不具备制备技术，而维真生物深耕行业十余年，掌握先进的病毒包装技术。

　　维真生物研发人员向记者展示了准备发货的腺相关病毒产品，一盒包含5个试管的腺相关病毒总体积约1ml，售价超过万元，真正的“贵比黄金”。“我们产品刚上市推广的时候，很多高校、医院实验室不相信北方企业能生产腺相关病毒，我们的销售人员还曾被当成骗子。现在，我们的产品已经提供给清华大学、北京大学、西湖大学、首都医科大学等赫赫有名的重点实验室使用，在业内形成良好口碑。”公司副总经理周庆峰介绍。

　　产业生态成型集聚，未来可期

　　经过10年技术积淀，济南高新区细胞与基因产业链上企业纷纷实现产业化，产业呈现融合化、集聚化、生态化的可喜局面。

　　在济南高新技术创业服务中心，前文提到的银丰生物、磐升生物都是以自成园区的状态存在的。

　　围绕细胞与基因产业，银丰生物集团布局了干细胞和免疫细胞技术为核心的齐鲁细胞;以基因检测为核心业务的银丰基因科技有限公司;以低温医学与低温生物工程为核心业务的银丰低温医学科技有限公司，其山东银丰生命科学研究院入选细胞前沿研究与应用济南市工程研究中心。建设中的银丰生物科技园项目入选2022年山东省重点项目。

　　从创始人携带顶尖技术归国，入驻高新区孵化，再到相关技术实现产业化，十年间，磐升集团不负众望，基于“再生医学”底层技术，先后培育“再生医学”产品及医疗器械、医美及化妆品、高端检测设备、生物芯片四大板块，注册成立4家独立公司展开生产经营。磐升集团更在创业服务中心园区拿地2公顷打造磐升生物产业园，建设6栋载体，招引近40家生物医药企业，形成抱团发展的态势。

　　从事病毒载体研发生产的维真生物不面向大众消费者，他们的产品主要供科研院所使用，算是产业链前端的“小众”环节，该企业也建设了2.3万平方米的载体，正开展病毒载体上下游企业的招引，希望完善产业链，抢占行业话语权。

　　作为战略性新兴产业，细胞与基因产业的很多企业从事着“从0到1”的研究，闯的是“无人区”，经常在国内乃至全球范围内找不到同品种产品进行对比，再加上相关产品研发周期长，在实现产业化之前，相关企业往往规模小、抗风险能力差。为此，济南高新区依托国家基因检测技术应用示范中心、国家综合性新药研发技术大平台、国家山东创新药物孵化基地、山东省干细胞与临床应用工程研究中心、山东省细胞治疗工程技术研究中心等创新平台，以产业细分为主线，积极贯通“细胞采集与存储-细胞制剂研发生产-细胞治疗”的细胞产业链，以及“数据采集-数据挖掘-数据应用”的基因产业链，重点壮大产业集群规模。

　　在服务企业过程中，济南高新区坚持问题导向，积极帮助企业申报人才、产业扶持项目，争取上级政策扶持资金;帮助企业牵线搭桥，与药品监管部门对接，通过政策咨询、技术指导等前置服务，解决企业研发创新过程中的“卡脖子”问题，避免产品研发注册走弯路，打造靠前精准服务的创新标杆，提升优质高效的产业营商环境。

　　令业内倍感期待的是，由济南市政府、山东省药品监管局与济南高新区共建的省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台将于2024年12月竣工，该平台具备食品药品、医疗器械检验检测等全方位综合功能，通过先行先试等制度创新，为企业打通审评审批绿色通道，抢占市场先机。

　　“我们将着力做强细胞存储、基因检测两大优势产业，积极引育仪器设备、原料耗材两大短板产业，带动研发生产外包服务、冷链运输服务、销售代理服务、医疗金融服务四大服务业。”济南高新区相关负责人表示，预计到2025年将有一批产品研发取得突破性进展，细胞与基因产业链初步形成，实现产业集群不断壮大。（济南日报 记者：韩霄鹏 实习生：刘宇）