司美格鲁肽滥用风险加剧，美国剂量注射错误案例频出，有患者超量注射逾10倍

本文来源：时代周报 作者：杜苏敏

据外媒报道，近日，美国各地的中毒中心发现与司美格鲁肽（Semaglutide，也译作索玛鲁肽）有关的电话急剧增加，使用者在电话中报告不小心使用了错误剂量的司美格鲁肽，有些人甚至注射了标准剂量10倍甚至20倍的药物，还有些人甚至因严重恶心、呕吐和胃痛而需要住院治疗。

上述报道称，自2023年1月至11月，美国中毒中心（America’s Poison Centers）报告了近3000起涉及司美格鲁肽的电话，该数字至少是2019年的15倍。美国中毒中心官网显示，其代表全国55个中毒中心，是美国唯一的近乎实时的中毒数据监测系统，集成了来自各个中毒中心的最新信息。

“中毒中心称，根据报告的症状，他们无法知道这些电话是来自专利药物还是复合版本（指含有司美格鲁肽配方的产品），但一些州中毒中心主任表示，他们认为许多电话都是复合版本造成的。”美国中毒中心临床常务董事、药学博士凯特·布朗(Kait Brown)在接受媒体采访时透露。

复合药物（Compounded Drugs）是指两种或多种药物的组合。在美国，当某种药物短缺时，如果复合生产商满足《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》中的某些要求，则可以制备该药物的复合版本。而诺和诺德旗下两款司美格鲁肽药物Ozempic（注射用降糖药）和Wegovy（注射用减重药）都曾被列入美国食品药品监督管理局（FDA）药品短缺清单。

对于含有司美格鲁肽配方产品的出现及其带来的问题，12月18日，诺和诺德（NVO.NYSE）方面在接受时代周报记者采访时表示，诺和诺德公司不直接或间接向调配药房或任何其他实体提供或出售用于生产所谓“含有司美格鲁肽配方产品”的司美格鲁肽原料药。任何声称提供或销售含有“司美格鲁肽配方”的产品的医疗水疗中心、减肥或医疗诊所，以及调配药房，其原料来源均非诺和诺德。

“这些声称含有司美格鲁肽配方的产品均非诺和诺德品牌产品，因此我们无法验证其安全性或有效性。”诺和诺德对时代周报记者强调，与其已获得美国FDA批准的药品不同，这些产品在安全性、质量和有效性方面没有相同的保障，可能会给患者带来健康风险。

时代周报记者注意到，美国FDA官网也曾于今年6月发布文章指出，在某些情况下，复合司美格鲁肽（Compounded Semaglutide）可能会使用司美格鲁肽的盐形式，包括司美格鲁肽钠和司美格鲁肽醋酸盐，二者尚未被证明是安全有效的。

美国FDA还强调，盐型司美格鲁肽具有司美格鲁肽的基础成分，但与已获批使用的司美格鲁肽药物具有不同的活性成分。没有任何的依据可以表明盐型司美格鲁肽满足《FD&C法案》对复方活性成分类型的要求。且美国FDA已收到了关于复合型司美格鲁肽的不良反应事件报告。

诺和诺德方面向时代周报记者透露，截至目前，诺和诺德已针对医疗水疗中心、减肥或医疗诊所和复方药房提起了总共12项法律诉讼，要求这些机构停止并终止虚假广告、商标侵权和非法销售未获美国FDA批准且声称含有司美格鲁肽配方的产品。诺和诺德致力于确保患者安全，将继续对从事类似行为的其他实体采取法律手段。

2021年4月，诺和诺德旗下的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰）首次在中国获批上市，目前仅用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。时代周报记者注意到，国内也不乏有人在使用司美格鲁肽的过程中，因为注射剂量错误出现不良反应。

12月14日，一位患有二型糖尿病的患者告诉时代周报记者，自己使用诺和泰已经有半年多，平时每次注射的剂量都是0.5mg。“今年9月，我把小支的诺和泰（2mg/1.5ml）换成大支（4mg/3ml）的后，由于没注意到小支诺和泰和大支诺和泰最小刻度的区别，直接给自己推了1mg，当时恶心、反胃的感觉持续了一上午。”

除了糖尿病患者外，也有出于减肥目的的个人，在无人指导的情况下出现过量注射。今年5月，顾芳（化名）在接受时代周报记者采访时表示，在发现身边陆续有三四名客户都在使用司美格鲁肽减肥后，心动的自己也很快下单了1支4mg的诺和泰。

按照说明书，诺和泰的注射剂量应为0.25mg/周/次。顾芳原本计划首次注射剂量控制在0.2mg，却因为误把1ml的刻度当成0.1mg，一次性给自己推了2mg。超10倍的注射剂量，让顾芳连续两天出现反胃、呕吐的情况。

而在一些线上问诊平台，也有患者询问司美格鲁肽减肥注射过量是否有影响等问题。一名38岁的女性称，“听别人说打司美格鲁肽注射液减肥，我买了一支回来，听说一次打一针，我把整针都打了，最后看说明一次只能打0.5mg。”

华南地区某三甲医院的一名内分泌科医生在接受时代周报记者采访时表示，如果患者过量注射司美格鲁肽，可能会刺激胃肠道，引起恶心、呕吐等症状，此外还可能引起低血糖、过敏以及静脉炎等症状。“司美格鲁肽注射过量，若无不良反应可不做特殊处理；症状严重的需要及时去医院。”他表示。

另一名华东地区三甲医院内分泌科医生李铭（化名）则告诉时代周报记者，每个人注射过量以后对药物的反应性也不一样。有的人反应就比较大，可能持续时间也很长，有的人就反应比较小，持续的时间也比较短。

李铭称，司美格鲁肽注射过量一般不会危及生命，但有些人会出现比较严重的消化道反应，尤其是恶心呕吐、腹痛腹泻，有的人群甚至腹泻一周。“目前司美格鲁肽注射过量以后只能靠自身的代谢把它代谢掉，还没有哪种药物能把这个药效给解除掉。”

对于国内存在超适应症使用和使用者注射过量的情况，诺和诺德方面对时代周报记者表示，司美格鲁肽作为活性分子，有多种生理功能，可以有不同药物剂量、不同药物剂型。诺和泰在中国获批的治疗领域为2型糖尿病。用于长期体重管理的“每周注射一次的司美格鲁肽2.4 mg注射液”在境外的商品名为Wegovy，目前尚未在中国获批。

“此外，国家对药品的包装、标签、药品说明书的式样和内容有严格要求。诺和泰的包装、标签、药品说明书的式样和内容均符合新药注册要求。”诺和诺德方面称，“我们郑重提醒，诺和泰为处方药。处方药的用法用量经过严谨而科学的论证和试验过程。处方药须由国家卫生行政部门规定或审定，凭医师或其他有处方权的医疗专业人士开写处方后凭处方购买，并在医师、药师或其他有资质的医疗专业人士指导下合理用药。我们郑重提示患者：请严格按照医生处方用药并通过正规授权渠道购药，以确保用药的有效和安全性。”