广东
(医药健闻2023年12月18日讯)信达生物制药集团宣布：新一代胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor, GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的II期临床研究结果全文近日在国际知名期刊Nature Communications在线发表。
本文章发表的研究结果来自一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）第一阶段的结果（该研究第一阶段为3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg队列，第二阶段为9mg 队列）。研究第一阶段共入组248例肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）或超重（24.0 kg/m2≤ BMI ＜28.0 kg/m2）并伴有至少一种肥胖相关并发症的受试者，随机接受玛仕度肽 3 mg、4.5 mg、6 mg或安慰剂，每周一次、皮下注射给药24周。研究主要终点为第24周时体重较基线的百分比变化。受试者基线平均体重为89.4 kg，基线平均BMI为31.8 kg/m2。 研究结果显示，与安慰剂相比，各剂量玛仕度肽均可显著降低体重。
- 第24周时，玛仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg组体重较基线百分比变化均值为-6.7%、-10.4%和-11.3%，安慰剂组为1.0%。玛仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg组体重较基线百分比变化与安慰剂组的差值分别为-7.7%、-11.4%和-12.3%。
- 第24周时，玛仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg组体重较基线降幅≥5.0%的受试者比例分别达58.1%、82.5%和80.3%，安慰剂组为4.8%；体重较基线降幅≥10.0%的受试者比例分别达19.4%、49.2%和50.8%，安慰剂组为0。
- 研究期间，玛仕度肽组未发生研究者判定与玛仕度肽相关的严重不良事件或导致研究药物永久停用的不良事件。
- 玛仕度肽组的整体安全性特征与玛仕度肽的既往研究和其他GLP-1R类药物相似。最常报告的治疗期不良事件包括恶心、腹泻和呕吐，绝大部分为轻度或中度，大多发生于剂量滴定期。
- 本研究中观察到的玛仕度肽对受试者心率的影响与其他GLP-1R类药物相近。未观察到心血管风险增加的安全性信号。
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