日本发布《食品、食品添加剂等的规范标准》370告示及正清单修订

2023年11月30日，日本再次对食品接触材料正清单制度和生产管理、信息传递相关的法规及标准要求进行了修订。为便于相关方理解法规和使用正清单，对修订内容进行了详细解读。

PART1

修订情况概略图

图1 日本2023年11月30日食品接触材料修订情况概略

PART2

修订内容一

【《食品、食品添加剂等的规范标准》】的部分修订

11月30日，日本厚生劳动省正式发布《食品、食品添加剂等的规范标准》（370告示）第三章“食品器具、容器和包装”的部分修订案（厚生劳动省告示第324号）。同时，为便于对本次修订案的理解和落地，确保实施后日本市场食品接触产品的合规性，厚生劳动省还发布了“健生发1130第4号”“健生食基发1130第1号”“健生食基发1130第4号”通知。

（一）厚生劳动省告示第324号

厚生劳动省告示第324号修订案内容，与2023年8月4日~2023年9月3日征求意见的修订草案内容一致，主要对370告示第三章A部分“器具、容器和包装及其原材料的通用规范”第8条和附件1（正清单）表1和表2进行了修订，具体修订后的管理要求如下所示：

1. A部分“器具、容器和包装及其原材料的通用规范”第8条的修订：

（1）附件1表1的物质名栏中所列的合成树脂的原材料，其所含物质的含量等没有限制。

（2）附件1表2的物质名称列所列物质，作为器具或容器包装的原材料时，除表的特别说明列另有规定外，不得超过与附件1表2中材质分类列所规定的材质分类对应的使用限制列规定的量，该列与附件1表1中所列物质名称相对应。

2. 附件1（正清单）表1和表2的修订：

关于食品用器具、容器和包装允许使用物质的正面清单，修订内容具体如下：

（1）附件1表1 基础材料正清单

本次修订案公布的附件1表1基础材料正清单，根据聚合物的特性将材质区分为5个类别，21种聚合物，并删除了原正清单中的聚合物使用限制（食品类别、使用温度和特别事项栏），附件1表1具体内容如下表所示。

附件1表1 基础材料正清单

（2）附件1表2 添加剂正清单

附件1表2添加剂正清单许可了1~827号添加剂，对允许使用的添加剂，表中列出了序号、物质名称、在5类材质区分中相应的使用量以及特别事项的规定。

（二）“健生发1130第4号”通知

针对发布的厚生劳动省告示第324号，厚生劳动省发布“关于食品、食品添加剂等的规范标准的一部分修改”（健生发1130第4号）通知，该通知对厚生劳动省告示第324号的修订，明确了正清单的管理对象：

表1的基础材料，指分子量为1000以上，且在常温常压下为固体状的聚合物；

表2的添加剂，指分子量小于1000，旨在改变基材的物理或化学性质，在最终产品中不发生化学反应而残留的有机低分子物质（包括具有特定官能团，对基材表现出特定效果且分子量超过1000的物质）。

另外，通知中关于正清单管理对象的补充说明，还对合成树脂材质的食品用多层器具、容器和包装中属于/不属于正清单管理范围的情况；着色剂的要求等内容进行了明确；并表明针对表1基础材料的单体等组成的相关规定，厚生劳动省专门发布了“健生食基发1130第1号”通知；针对表2添加剂正清单中的特别事项栏的补充说明，专门发布了“健生食基发1130第4号”通知。以上2份通知的具体内容见下文。

（三）“健生食基发1130第1号”通知

该通知为对表1基础材料的单体等组成的相关规定，其中公布了“附件1表1基础材料的单体等组合参考清单”，共21个附件，对组成21种基础材料聚合物的必需单体、可选物质、必要和非必要化学处理的组合给出清单列表；对允许使用的物质规定了相应的使用限制；并对单体等组合参考清单的使用注意事项进行了补充说明。

（四）“健生食基发1130第4号”通知

该通知中规定了关于附件1表2添加剂正清单中的特别事项栏的补充说明，其具体内容如下：

（1）特别事项栏规定的情况，是指关于使用温度、接触食品、材质厚度、是否与食品直接接触、使用量之和等与物质使用相关的事项。

（2）对特别事项栏涉及的食品类别等进行明确，并对有特别规定的情况进行了举例说明，如明确以下内容：

酒类：指酒精浓度大于等于1%（体积分数）的饮料。

酸性食品：指食品中或食品表面的pH值在4.6以下的食品。

油脂及脂肪性食品：指食品中或食品表面的油脂含量为20%以上的食品。

含有油脂及脂肪性食品的食品：指含有油脂、脂肪及高脂肪食品，以及含有一种或多种这些成分的食品。

非固体：指物质的性状具有流动性。另外，所谓具有流动性，是指在静置数小时～1天后能目测到的形状变化。

（五）实施日期和过渡期

以上告示和通知实施日期均为2025年6月1日。

过渡期仍为5年，要求任何作为食品接触用途的原料或产品，曾在2020年6月1日以前，在日本境内有过生产、销售、使用过或曾经出口到日本等历史记录时，即使使用的物质不在正清单当中，也可以在过渡期内继续在日本境内进行相应活动。

（六）信息发布地址的变更

根据日本相关行政要求的变更，2024年4月1日以后正清单的信息将从厚生劳动省官网转移至消费者厅官网公布。

PART3

修订内容二

【《食品卫生法》第18条第3项“不会对人体造成危害的量”的补充说明】的修订

（一）“生食发0501第6号通知”修订案

2020年4月28日，日本厚生劳动省发布第195号告示，对《食品卫生法》第18条第3款中，“不会对人体健康造成危害的量”明确为0.01 mg/kg。2020年5月1日，日本劳动厚生省针对此项公告进行补充说明，发布“生食发0501第6号”通知，随着2023年11月30日，《食品、食品添加剂等的规格标准》的部分修订，厚生劳动省对“生食发0501第6号通知”进行修订，规定食品模拟物中物质的溶出量，应依据2019年5月28日日本食品安全委员会发布的《食品用器具、容器和包装的食品健康影响评估指南》附件2规定的溶出试验方法进行；并且为与本次修订的第三章A部分第8条款和正清单内容保持协调一致，本次修订厚生劳动省也对该通知中相关的条款进行了修订。

PART4

修订内容三

【《食品卫生法实施细则》第66之5条（生产商责任义务）】的修订

11月30日，日本厚生劳动省根据《食品卫生法》第52条（生产商的责任和义务）第一项的规定，“对食品用器具、容器和包装需采取必要的公共卫生管理，保持设备内外的清洁及其他一般性卫生管理要求”，发布了《食品卫生法实施细则》的部分修正案（厚生劳动省令第149号），本次修订案正式实施日期为2025年6月1日。此次修订主要对《食品卫生法实施细则》中第66之5条的内容进行了修订，具体体现为部分条目的新增、删除和修订，如修订后规定了器具、容器和包装的生产商的义务，应为防止发生食品卫生危害，尽可能传递器具或容器包装的相关信息；建立食品卫生事故处置方法；合成树脂类器具、容器和包装的生产应制定管理标准，并编写和保存相关书面记录文件等要求。

PART5

提示

本次发布的370告示和正清单修订案已正式通过，将在2025年6月1日开始实施，请相关生产和出口企业及时核查自身产品所使用的物质，确认是否满足正清单要求，包括使用的基础材料和添加剂是否列于正清单，是否满足正清单中使用量和特殊使用要求等规定。此外，本次厚生劳动省还对生产商的义务做了规定，请相关方及时关注做好应对。