奥拉帕利新适应症成功纳入国家医保目录 有望惠及更多卵巢癌患者

国家医保局于今日公布了2023年医保药品目录调整结果。阿斯利康有多款肿瘤药物纳入医保目录，其中包括阿斯利康和默沙东联合开发和商业化的PARP抑制剂利普卓®（通用名：奥拉帕利片）与贝伐珠单抗联合用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌一线维持治疗的新适应症。这是奥拉帕利被纳入医保目录的第四个适应症，也意味着医保覆盖人群进一步扩大，将惠及更多卵巢癌患者！

截至目前，奥拉帕利在国内获批的四个适应症已全部纳入医保目录，包括此次新纳入的“联合贝伐珠单抗用于HRD阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗”，以及“单药用于携带胚系或体细胞BRCA 突变（gBRCAm或sBRCAm）的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；携带胚系或体细胞BRCA 突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗”，持续助力降低肿瘤患者的用药负担。

卵巢癌患者未尽之需显著，HRD阳性患者面临更大挑战

卵巢癌是常见妇科恶性肿瘤之一，具有难早筛、高复发、致死性高等特点。数据显示，中国人群卵巢癌新发病例为 52,100 例/年，死亡达22,500例/年，发病率居妇科肿瘤第三位，病死率居妇科肿瘤首位。由于卵巢深处盆腔，卵巢病变处于早期时症状隐匿，因此约70%的卵巢癌患者确诊时已是晚期。尽管手术和化疗是卵巢恶性肿瘤治疗的主要手段，但仍有70%的患者经过初次手术+化疗后三年内即复发，即便再次化疗，患者也会反复经历复发或进展，5年生存率仅约为40％。

特别是在卵巢癌患者中约占50%的HRD阳性卵巢癌患者2，面临更大生存挑战，常规手术+化疗后无进展生存期仅约1年。欣喜的是，PARP抑制剂的问世为卵巢癌的治疗带来了重大变革，形成了“手术+含铂化疗+维持治疗”的新模式，显著推迟卵巢癌复发，改善预后，为患者带来更多生存希望。研究显示，奥拉帕利联合贝伐珠单抗疗法治疗HRD阳性卵巢癌患者无进展生存（PFS）达46.8个月，且总生存（OS）达75.2个月，5年OS率获益65%。

目前，国外权威指南《2023 NCCN卵巢癌临床实践指南》、《2021 ESMO卵巢癌临床实践指南》和国内权威指南《CGCS中国卵巢上皮性癌维持治疗指南（2022年版）》、《CSGO卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2022版）》对奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于HRD阳性卵巢癌患者的一线维持治疗均为最高级别推荐。

医保持续推进创新疗法可及，助力卵巢癌5年生存率提升

虽然目前已有精准靶向单药治疗和联合疗法获批应用于HRD阳性卵巢癌患者的一线维持治疗，但现有医保目录内还没有明确能让患者OS获益的精准靶向药品，并且随着卵巢癌疾病发展，复发次数越多，患者无疾病进展期越短，同时也会增加患者治疗费用负担。

而作为迄今唯一*有HRD阳性卵巢癌OS获益的PARP抑制剂，奥拉帕利新适应症此次纳入医保目录，从而使其医保获益人群从携带BRCA突变的患者拓宽到更广泛的HRD阳性患者，为更多患者带来生存延长的机会，有助于提高卵巢癌群体的五年生存率。此外，需要强调的是，精准基因检测是PARP抑制剂获益的前提。HRD检测（包括BRCA1/2突变）对新诊断晚期卵巢癌患者具有重要临床价值，为后续治疗方案的选择和预后判断提供了依据，而且精准定位获益人群，也可以有助提升医保基金的使用效率。

2024年1月1日起，新版国家医保药品目录将正式实施，奥拉帕利是目录内兼具临床价值和价格可及性的PARP抑制剂。阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟先生表示：“一直以来，卵巢癌患者未尽之需显著，亟需更有效的、可负担的治疗选择。阿斯利康始终从患者需求出发，不断提供高质量的创新药物，并积极响应国家医疗保障政策的号召，助力提升创新药物的可及性和可负担性。此次奥拉帕利HRD阳性卵巢癌维持治疗适应症进入医保目录，也是我们长期致力于改善卵巢癌患者生活质量承诺的又一次兑现。未来，我们将继续坚持‘以患者为中心’，推动科学创新，以期为更多的肿瘤患者提供更高品质、可负担的治疗选择，助力健康中国2030！”

*截止2023年12月13日