上海
▎药明康德内容团队报道
12月7日，泰诺麦博宣布，公司自主研发的TNM002注射液的新药上市许可申请（NDA）获得中国国家药监局（NMPA）正式受理，并纳入优先审评。TNM002注射液为重组全人源单抗，拟用于破伤风的紧急预防。
目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。TAT是由接受破伤风类毒素免疫的马血浆制成的蛋白制剂，过敏反应发生率较高，且临床使用前需要先进行皮试。HTIG是采用破伤风疫苗免疫的献血者的血浆分离制备的高效价特异性免疫球蛋白，过敏反应发生率低，但存在传播某些已知或未知血源性病原的风险，同时血浆来源短缺等因素限制了其生产和临床应用。在破伤风预防的被动免疫制剂领域，存在巨大的未满足的临床需求。
TNM002注射液是泰诺麦博利用HitmAb技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，通过肌肉注射给药，用于外伤后破伤风的紧急预防。其主要优势体现在以下四个方面：
1）安全性良好：临床试验结果显示该产品的安全性和耐受性良好，免疫原性低。1~3期临床试验中，TNM002总体不良事件发生率与安慰剂/HTIG相似。
2）疗效良好：TNM002给药后，抗破伤风中和抗体的滴度水平显著高于HTIG组，能快速达到破伤风保护水平并且持续较长的保护时间。3期临床研究结果表明，TNM002注射液在疗效终点上显著优效于目前临床标准治疗250 IU HTIG。
3）可控性强：TNM002是基因重组的单一大分子药物，经过严格的质量控制，可以根据市场需求进行大规模工业化生产，且不存在血液制品存在的潜在的传播血源性传染疾病的风险。
4）可及性高：相对来源于人血浆制品的破伤风特异性免疫球蛋白，TNM002生产周期更短，生产原料不受限，产能易放大，药物可及性更好。
基于在安全性、有效性和可及性方面与现有治疗手段相比具有明显临床优势，TNM002于2022年3月被CDE纳入突破性治疗品种，同年8月被美国FDA授予快速通道资格。
泰诺麦博联合创始人、董事长兼首席技术官（CTO）廖化新博士表示：“很高兴看到TNM002的临床试验取得积极结果，并成功递交NDA，这是公司成立8年以来第一个申报NDA的产品。我们将与中国国家药监部门保持密切沟通，尽快推动TNM002获批上市，加速破伤风被动免疫制剂的迭代升级，为全球破伤风的预防带来全新的用药选择。”
参考资料：
[1]全球首款抗破伤风毒素单抗注射液NDA获受理. Retrieved Dec 7, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/f-C5ScgNqm3j8nAQBRQbMw
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