百奥泰的贝伐珠单抗“出海”美国，但海外竞争比国内更大

界面新闻记者 | 李科文
界面新闻编辑 | 谢欣

12月8日，百奥泰公告，于近日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的关于贝伐珠单抗注射液（BAT1706）上市批准的通知。

贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。适应症为：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。

贝伐珠单抗原研来自被罗氏收购的基因泰克。该款原研贝伐珠单抗2004年在美国上市，2018年全球销售收入将近70亿美元，占据2018全球畅销药物榜第七位。2019年，这款原研的贝伐珠单抗达到销售顶峰74.94亿。

据医药魔方数据，美国市场贝伐珠单抗的2020年整体销量达到了225万支，同比增长5%，其中生物类似药占比历史性的提升至80%。也就是说，不论是国内还是海外市场，贝伐珠单抗生物类似药的竞争激烈程度都是非同一般。百奥泰的贝伐珠单抗注射液在美国市场也注定面临着不少的销售压力。

在百奥泰的贝伐珠单抗注射液进入美国市场前，辉瑞、安进和来自瑞士Mabxience的贝伐珠单抗生物类似药早已在美国获批上市。因为激烈的市场竞争，贝伐珠单抗的整体市场价格也进一步下滑。据医药魔方数据，安进的贝伐珠单抗首仿生物类似药Mvasi的最低平均销售价格已降至30美元/10mg，相当于原研品价格的45%。

其中，据医药魔方数据，2022年，安进的贝伐珠单抗首仿生物类似药Mvasi以一半的份额占据销量榜首位置。辉瑞的贝伐珠单抗生物类似药Zirabev也通过抢占原研产品市场将市场份额进一步提升至34%。此外，因为这个产品，安进还和罗氏陷入了一场漫长的专利诉讼战。

据公告，百奥泰已于全球多区域及地区开展了贝伐珠单抗注射液的商业化进程，包括：与百济神州达成合作协议，由百济神州进行贝伐珠单抗注射液在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化；与Sandoz AG开展授权许可及商业化合作，将贝伐珠单抗注射液美国、欧洲、加拿大和大部分其他贝伐珠单抗注射液合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给Sandoz AG；与Biomm S.A.开展授权许可及商业化合作，授权其就贝伐珠单抗注射液在巴西市场的独家产品商业化权益；与Mega Lifesciences签署授权许可及商业化协议，授权其就贝伐珠单抗注射液在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权，百奥泰将负责贝伐珠单抗注射液的开发、生产和商业化供应。

百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。贝伐珠单抗注射液是百奥泰仅有的三款可商业化的产品之一。百奥泰另外两款已商业化的产品，也是生物类似药分别是，阿达木单抗（商品名：格乐立）和托珠单抗（商品名：施瑞立）。

在国内市场，生物类似药在商业化更是面临着激烈的市场竞争。除本次主角贝伐珠单抗注射液，像阿达木单抗，包括百奥泰的在内，目前在国内已获批上市的阿达木单抗生物类似药就有7款。从百奥泰的市场推广费用激增也可以窥探：截至据2023年三季报，前三季度，百奥泰的销售费用为1.19亿元，同比增长14.17%。其中，据2023年半年报，百奥泰的市场推广费达2800.87万元，上年同期为922.51万元，同比增长203.61%。

看似百奥泰目前的核心产品全是生物类似药，但实际上，百奥泰当初得以上市并成功的底气是其曾经被基于厚望的ADC（抗体偶联药物）产品管线，其也曾在ADC领域的研发进度上处于国内第一梯队。

只不过，此前帮助百奥泰上市的ADC产品管线均于2021年失败并全军覆灭。2021年对于百奥泰来说是挫折的一年。继宣布HER2抗体偶联（ADC）新药BAT8001三期临床试验失败后，百奥泰再公告宣布终止BAT8003（注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物）和 BAT1306（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）的临床开发。

其中，就包括三款ADC产品，即为上述的FR α靶点的BAT8006、Nectin-4靶点的BAT8007和Trop2靶点的BAT8008。百奥泰虽然重新选择并下注了具有潜力的管线，但能否收获回报仍不可知。

此外，百奥泰融资进行的2期扩建项目还陷入与承建方的合同纠纷，银行账户遭冻结。据2023年半年报，2023年2月9日，广东省广州市海珠区人民法院就广东广大建筑安装有限公司与潜江市水牛建筑工程有限公司（简称：水牛建筑）及百奥泰公司建设工程合同纠纷一案，做出（2023）粤0105民初2643号民事裁定书，裁定冻结百奥泰公司在中国银行开立的1个银行账户，共冻结资金2534.7万元。冻结期限自2023年2月10日至2024年2月10日。

天眼查显示，2022年12月8日，水牛建筑因对百奥泰研发中心及营销总部项目未及时采取措施消除安全隐患的行为而被广州市黄埔区住房和城乡建设局立案调查并处以罚款。

还需要注意的是，作为科创板最早上市的企业，百奥泰截至目前仍未盈利。百奥泰上市融资额高达19.7亿元，不过截至最新披露的2023年第三季报，百奥泰的货币资金仅剩3.7亿元，交易性金融资产为2.6亿元，类现金等价物共6.3亿元。