国家药监局点名，美敦力、奥林巴斯、施乐辉…

来源：国家药监局

近日，国家药监局官网发布5则医疗器械产品主动召回信息，涉及美敦力、施乐辉、奥林巴斯等多家医械巨头。具体信息如下：

二级召回

美敦力公司

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于来料检查发现部分程控仪没有安装支持日语用户界面的正确固件，可能会导致无法与植入的神经刺激器（INS）通信或充电等问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的程控充电套件（国械注进20213120004）主动召回。召回级别为二级召回。

二级召回

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于在特定检测中可能发生试剂抗体携带污染，导致特定型号全自动血型分析仪产生间歇性假阳性结果，生产商奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对其生产的全自动血型分析仪ORTHO VISION® Analyzer（国械注进20173222376）、全自动血型分析仪ORTHO VISION®Max Analyzer（国械注进20173222355）主动召回。召回级别为二级召回。

二级召回

奥林巴斯医疗株式会社

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉事产品在修理过程中未将粘结剂涂在摄像头的特定位置等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的内窥镜用摄像头（国械注进20172065036）、内窥镜摄像系统（国械注进20162063141、国械注进20162063276、国械注进20172066677、国械注进20182060250）、摄像头（国械注进20142065490、国械注进20142225490）、内窥镜摄像装置（国械注进20192060469）主动召回。召回级别为二级召回。

三级召回

美国施乐辉有限公司

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对其生产的迷你万向锁定接骨板系统（国械注进20213130368）主动召回。召回级别为三级召回。

三级召回

瑞士捷迈公司

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于特定型号、特定批次产品包装中的接口可能不正确，生产商瑞士捷迈公司Zimmer GmbH对其生产的髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner（国械注进20143135650）主动召回。召回级别为三级召回。

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