gmp对制药生产设备的要求是什么？-清阳工程

药厂gmp车间除了对施工人员施工、工作人员工作、材料的进入等有严格要求外，对于车间内使用的一些设备也是有明确要求的。那么，gmp对制药生产设备的要求是什么呢？

1、设备在选型和设计的时候要符合生产需求，方便清洁、杀菌或者消毒。生产操作、维修方便，并且防止出错和减少污染。设备的内表面光滑平整、无死角无砂眼，而且容易清洗、消毒和杀菌；外表面同样要求光滑、易于清洁。

2、与药物有直接接触的器具、工具等表面要整洁。便于清洁、消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料制作。

3、凡与药物直接接触的设备部位的制作材料应采用不释放颗粒、不吸附药物、不与药物有反应、消毒灭菌后不变质、不变形的材料。

4、使用不会对药品或容器产生污染的润滑剂、冷却剂。

5、与药物直接接触或内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应提前进行除水、除油和过滤等净化处理。

6、用于制剂生产的混合槽、配料罐、灭菌设备和其他机械以及用于原料精制、干燥、包装的设备，容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、清场、清洗设备、换批号等操作。

7、易爆、易燃、有毒、有害物质的生产，使用的设施、设备或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。

8、用于加工处理活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

9、灭菌柜宜采用双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。

10、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。

11、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。

12、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。

13、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑。

清阳工程成立于2007年，是一家江苏昆山的净化工程公司，专业二级施工资质，可以承接各种行业各种洁净等级的净化工程。对于gmp车间施工方面也非常专业，并且有过很多药厂gmp车间、医疗器械gmp车间、gmp实验室、化妆品gmp车间、食品gmp车间的成功施工案例。如想了解更多清阳的信息可咨询在线客服。我们的联系方式是18915644129。