CD38抗体获FDA突破性疗法认定，天境生物拥有中国权益

▎药明康德内容团队报道

11月2日，天境生物与合作伙伴HI-Bio共同宣布，美国FDA已授予差异化CD38抗体菲泽妥单抗用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的突破性疗法认定。 此次认定基于包括M-PLACE研究（一项菲泽妥单抗治疗原发性膜性肾病的1b/2a期概念验证、开放标签研究）在内的多项积极临床结果。其中， M-PLACE研究最终结果将由俄亥俄州立大学肾脏病学部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日举行的美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week 2023）上以口头报告形式公布。

原发性膜性肾病（PMN）是成人肾病综合征的主要病理类型，临床表现为不同程度的蛋白尿，约60%表现为肾病综合征，可伴血尿、肾小球滤过率下降、高血压等临床表现。该病病情缓慢，部分患者可自行缓解，但多数患者对治疗反应不佳，且易复发，心血管事件或肾脏疾病的进展风险很高，部分病例在10~15年或更长的时间可发展为终末期肾脏病。

根据天境生物官网资料介绍，菲泽妥单抗（又称为TJ202/MOR202）是一款人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原，属于恶性浆细胞表面表达较为强烈且均一的肿瘤抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤表达CD38的肿瘤细胞，但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。

天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区） 所有适应症的独家开发和商业化权益。目前，该公司正在开展菲泽妥单抗治疗癌症及自身免疫性疾病的研究。其中，以无进展生存期（PFS）为主要研究终点的菲泽妥单抗联合来那度胺和地塞米松二线治疗多发性骨髓瘤（MM）的3期注册性临床试验正在推进中。天境生物预计将于2024年公布该项研究的成果，后续将根据计划递交生物制品上市许可申请（BLA）。

天境生物总裁朱秀轩博士表示，很高兴菲泽妥单抗继今年5月获得FDA授予的孤儿药资格后，又获得了突破性疗法认定。对于天境生物及其合作伙伴HI-Bio、以及饱受疾病困扰的PMN患者而言，此次认定不仅是菲泽妥单抗研发道路上的重要里程碑，也进一步坚定了他们探索这一创新免疫疗法在癌症及自身免疫性疾病领域治疗潜力的信心。

HI-Bio首席医疗官Uptal Patel博士表示：“FDA授予菲泽妥单抗突破性疗法认定，是对菲泽妥单抗治疗PMN的潜力的充分认可。积极的临床数据让我们坚信，菲泽妥单抗精准靶向清除CD38+浆细胞的设计策略，同样适用于更多由CD38+浆细胞驱动产生的抗体引发的免疫介导性疾病，包括PMN、IgA肾病、抗体介导性排斥反应、及狼疮性肾炎等。”

参考资料：

[1]CD38抗体菲泽妥单抗治疗原发性膜性肾病获美国FDA突破性疗法认定. Retrieved Nov 2， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/MnsJSSfQsbCIr6amsXfDdQ

[2] 菲泽妥单抗. Retrieved Nov 3 , 2022. From https://www.i-mabbiopharma.com/cn/pipeline/#hematologic

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