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文章来源：MedRobot；编辑：Jacky
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2023年10月24日，法国手术机器人公司 THERACLION 宣布，其 SONOVEIN® 无创超声消融手术机器人已在美国治疗了首批静脉曲张患者，这是获得FDA批准的关键研究的一部分，标志着 SONOVEIN® 进军美国市场的重要里程碑。
# SONOVEIN® 手术机器人开展关键研究
Theraclion公司的战略是尽早推动 SONOVEIN® 手术机器人进入美国和中国的主要市场。而此次完成首批患者治疗是进入世界领先的静脉曲张治疗市场的重要一步。
继去年成功进行初步可行性研究后，美国食品和药物管理局（FDA）于几个月前批准了这项临床试验。Steve Elias 医生是新泽西州一家著名医院静脉疾病中心的主任，也是著名的美国静脉和淋巴医学委员会及美国外科医生学会的成员，他是这项试验的主要研究者，该试验将在美国和欧洲的四大卓越中心进行。根据 FDA 批准的方案，试验结果将在 12 个月的随访期后得出。
▲图：SONOVEIN® 手术机器人
Theraclion 首席执行官 Martin Deterre 表示，此次关键研究治疗的第一批患者证明了 Theraclion 团队所取得的进展，这一时间点与公司的战略路线图完全一致。注册预计需要几个月的时间，最终目标是在 2026 年初获得美国市场批准。
公司首席医疗官 Michel Nuta 博士补充称，这项研究目标是在不久的将来为美国患者提供这一独特的体外技术，无需使用导管或人造化学品。
# 关于 SONOVEIN® 无创超声消融手术机器人
SONOVEIN® 是第一个用于无创回声治疗静脉曲张的机器人解决方案。它不需要任何额外的配件，例如导丝、穿刺套件或导管，并且不会留下疤痕。SONOVEIN 可以在非无菌环境中操作。由于患者可以在治疗后立即恢复正常的日常活动，因此不需要唤醒室或病床。
SONOVEIN于2019年获得CE标志，是唯一用于静脉曲张的非侵入性消融治疗设备。
回声疗法的工作原理：高强度超声波束 (HIFU) 聚焦在静脉上，标准超声波束控制精度。随着热能的传递，静脉收缩并被封闭，类似于其他吸热方法，但非侵入性。
2021年11月22日，Theraclion在香港完成中国第一个静脉曲张超声治疗，是其研究的一个里程碑，为亚洲市场开辟了道路。
2021年12月13日，Theraclion宣布在欧洲开辟新市场，位于意大利和塞尔维亚的两个新治疗中心将使用SONOVEIN®治疗患者。为实现其战略发展目标，在申请美国FDA批准和在亚洲治疗首批病例的同时，Theraclion也在扩展欧洲的市场。
# 关于 Theraclion
Theraclion是一家位于法国巴黎南部的创新型高科技公司，2014年在欧洲科创板上市，多年来一直致力于聚焦超声无创治疗，其SONOVEIN机器人平台是唯一在非手术环境治疗静脉曲张的机器人，同时，聚焦超声也可用于治疗甲状腺结节和乳腺纤维腺瘤。
Theraclion公司的另一款产品是ECHOPULSE ®，是首个机器人和100%无创的解决方案，用于甲状腺结节和乳腺纤维腺瘤的回波治疗(高强度聚焦超声HIFU)。治疗性超声与标准超声束相结合，以控制治疗的准确性。该产品允许在非手术环境下操作，治疗过程中不会留下疤痕，并保持甲状腺功能和乳房组织的完整性。
Theraclion 的目标是彻底改变价值 100 亿美元的静脉曲张治疗市场，并让所有患者都能获得微创治疗。作为其战略的一部分，Theraclion 将不断探索与美国、欧洲和亚洲的重要公司建立合作伙伴关系。
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主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya
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