获腾讯连投！国产血管介入颠覆性产品获批

来源：医疗器械商业评论

作者：瑾凡

血管钙化一直都是临床棘手的难题，常见的处理技术有切割球囊、棘突球囊、旋磨等，但这些技术在面对深层的钙化病变或者重度钙化时却“束手无策”。

因此，一种从肾结石超声波碎石中汲取灵感形成的“血管内冲击波”钙化处理技术（IVL）应运而生，被誉为“介入治疗领域的颠覆性技术突破”。

曾经国外企业Shockwave Medical凭借IVL单品缔造了市值上涨超10倍的“业内神话”。而如今，在国产替代化浪潮的推动下，国内IVL市场也迎来了重大进展。

01

国产首证：冠脉冲击波治疗系统获批！

近日（10月25日），国家药监局发布公告，深圳市赛禾医疗技术有限公司（以下简称“赛禾医疗”）自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗（IVL）系统正式获批上市！

赛禾医疗的冠状动脉IVL系统由LiqMagic® C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管和ISL100 Pro血管内冲击波治疗设备组成，利用创新的血管钙化斑块压裂技术以改善冠脉动脉血管的顺应性。

据赛禾医疗公众号透露，这是国内首个获批的国产冠脉冲击波治疗系统。

赛禾冠状动脉IVL治疗系统

LiqMagic® C14导管

• 更高的爆破压

导管的耐压RBPdadaol 14atm，比竞品高4个atm，在脉冲放电过程中能够补偿冲击波对球囊爆破压所造成的影响，避免球囊破裂，提升手术的安全性。

• 更顺滑的推送性

通过在远端涂覆亲水涂层来提高润滑性，以增强球囊导管的通过性，尽可能的减少导管进入时对血管造成的摩擦损伤。

• 更多的球囊型号

赛禾的球囊导管规格型号比竞品多出了3个，从2.5一直到4.0mm，共7个规格，即2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0*12 (mm)，规格全，一定程度上减轻了医生的选择困难症。

ISL100 Pro冲击波设备

• 更多的脉冲次数

赛禾冠脉冲击波治疗系统可产生多达100次的脉冲次数，比竞品多20次。在临床使用中，当医生面对重度钙化的患者，更多的脉冲次数则能帮助医生缩短治疗时间，提高效率。

• 简约的人机交互界面

配置7寸IPS显示屏，能够直接显示系统状态、操作提示、导管剩余放电次数、球囊导管型号规格、电池电量等关键信息。

• 临床使用更便捷
产品体积小，可直接操作，不需要配备专用的推车，同时还配置大容量可插拔的电池模块，无需外接电源，使用很便捷。

然而，能够成功拿下国产首证，不仅仅是因为赛禾医疗优于竞品的产品性能，与其卓越的临床表现也是密不可分的。

2021年10月19日，赛禾医疗的冠状动脉冲击波碎石系统在空军军医大学唐都医院完成了首例临床入组试验。

试验对象为一位冠脉CTA及冠脉造影提示前降支近段重度狭窄80％合并重度钙化的女性，赛禾医疗“冠状动脉冲击波碎石系统”在一个放电周期（10秒）内轻松打开了钙化灶，支架植入后膨胀理想，无明显残余狭窄。

在今年的中国介入心脏病学大会上，唐都医院李妍教授公布了赛禾医疗IVL系统治疗严重冠脉钙化注册临床试验（CALCI-CRACK试验）6个月的随访结果，进一步证明了其安全性及有效性。

李妍教授表示，CALCI-CRACK试验中，在光学相干断层扫描技术（OCT）亚组分析中，钙化断裂出现的比例很高，达到93.55%，在6个月的随访中，未出现心脏性死亡，仅1例患者（0.42%）出现严重的血管造影并发症。

根据弗若斯特沙利文的预测，2030年我国冠状动脉疾病患病人数将达到3200万人。而从2021年我国冠脉介入手术（PCI）的患者数据可以看出，有超3成患者已经出现了钙化病变，眼下冠脉钙化的处理已经是PCI手术临床的刚性需求。

根据新版的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》中可知，IVL技术有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

据嘉裕检测网数据预测，我国冠状动脉疾病的潜在IVL市场将由2023年的224.9百万元增加至2025年的918.4百万元，可见赛禾医疗的此款IVL系统上市后，前景还是相当可观的。

02

双喜临门：赛禾医疗获腾讯持续加码

值得一提的是，除了成功拿下国产首证外，赛禾医疗这两天在资本市场也是收获颇丰，可谓是“双喜临门”。

10月26日，赛禾医疗公众号披露，公司完成了超2亿元人民币的B轮融资，由越秀产业基金与建信股权共同领投，原股东腾讯投资、斯道资本、雅惠投资等多家老股东持续加码。

据企查查消息显示，赛禾医疗一共完成了4轮融资，其中去年4月份完成的A轮融资，金额也是高达数亿元。而在A轮融资后，腾讯投资持股12.38%，成为了赛禾第二大股东。

赛禾医疗于2020年4月成立，仅用了3年时间就成功将国产首证收入囊中，并接连完成两轮亿级融资，还得到了腾讯在内的多家老股东的持续支持，这一切都离不开赛禾医疗强大的人才队伍和产研实力的支撑。

华为前员工创业，构建“产研销”闭环体系

赛禾医疗创始人兼CEO刘斌先生是一位连续创业者，曾任职于华为技术，不仅拥有深厚的通信及半导体行业技术背景，在科技创新、团队管理和商业应用方面也有着丰富的经验。

在刘斌的领导下，赛禾医疗迅速建立了专业的人才队伍，其中研发人员占总员工的¾，且都来自知名医疗器械和ICT企业，具备多年的产品设计和开发经验。

而关于产品商业化落地上，赛禾已搭建起广泛的泛血管介入市场销售网络，拥有丰富的供应链资源，相信此次获批的IVL系统会快速进入市场，造福更多的患者。

高筑专利壁垒，实现从“0”到“1”的突破

在人才和资本的支持下，赛禾医疗飞速成长，建立起了坚固的“专利护城河”，实现多个产品从“0”到“1”的国产突破。

据企查查消息显示，赛禾医疗目前共有103项专利信息，其中42项为实用专利，45项为发明专利，多项专利打破了国际医疗器械巨头的技术垄断。

在产品布局上，赛禾医疗围绕冠脉、外周、结构性心脏病及电生理为核心，创新推出了精准介入诊疗的产品矩阵。值得一提的是，除了刚获批的国产首个冠状动脉冲击波碎石系统外，赛禾医疗还有一个拳头产品——心腔内超声成像系统（ICE)。

赛禾医疗的心腔内超声成像（ICE）系统由UDG3900彩色多普勒超声诊断仪和DynaSight 2D一次性使用心腔内超声成像导管组成，适用于心腔内和大血管腔内成像、以及心脏内其他器械的超声显像。

今年2月，赛禾医疗ICE系统在上海市胸科医院何奔教授团队领导下成功完成了上市前注册临床试验全国首例入组，5月26日，正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，有望成为国产首个获批上市的ICE产品。

除此之外，赛禾医疗还自主研发了外周动脉血管内冲击波治疗系统、血管内超声等泛血管有源介入创新产品，预计在24年底前将陆续推出4-6款产品组成的产品矩阵。

显然，IVL系统的获批，仅仅是赛禾医疗将前沿智能科技与医疗产品相融合的一个开端，未来，赛禾还将持续推出更多具有突破性技术的创新产品，值得期待。

03

行业内卷：赛禾医疗如何突围？

近年来，随着血管疾病的高发，血管钙化介入治疗赛道日益火爆，尤其是今年，更是吸引了雅培、波士顿科学等国际巨头纷纷斥巨资收购加码。

• 2月，雅培宣布计划以约人民币60.37亿收购心血管设备上市企业CSI，不仅将其外周斑块旋磨核心产品收入囊中，还获得了CSI在2022年初宣布开发的血管内碎石术（IVL)。

• 4月份，外网消息，波士顿科学有意以人民币近730亿的价格收购Shockwave，但最终两者因收购价格无法达成一致导致收购交易失败。

• 紧接着5月份，又有媒体表示，美敦力和强生公司也对Shockwave产生了强烈的收购欲望。ShockWave之所以能收获多家巨头青睐，最主要的原因是其拥有全球首款获批的IVL产品，对于巨头而言，收购ShockWave无疑是进入IVL领域最快的方式。

那么国际市场上跨国巨头们纷纷不惜重金砸向的黄金赛道，在国内市场又是怎样的一翻景象呢？

一方面，去年5月，健适医疗引入的美国ShockWave公司的IVL产品在我国成功获批上市，之后产品迅速在全国铺开并已经下沉到基层县级医院，预计今年在中国实现全面商业化。

另一方面，目前在研、在临床或在注册的医疗器械公司有近10家，研发热度持续高涨，甚至已经出现了严重的内卷现象。

*部分布局IVL产品的企业

前有国际巨头的跃跃欲试，后有国内市场的穷追不舍，赛禾医疗的IVL系统又该如何突围呢？

纵向

技术融合，打造复合型IVL的创新器械

根据冠状动脉疾病临床治疗病例可以看出，在实施IVL治疗的过程中，冠脉血管成像技术OCT和IVUS是伴随着手术前后的。

这对于医院而言，想要进行IVL手术，则需先配齐IVUS或者OCT设备，以便手术前后的检查和复查。

那么问题来了，是否可以开发出一款导管产品，能够将IVUS或者OCT技术高度集成到IVL产品上，出现IVL与OCT、IVL与IVUS以及其他复合型IVL的创新器械呢？

据前文我们可知，赛禾医疗已掌握了IVUS技术，那当IVL红海将至时，赛禾医疗有望异军突起，引领实现IVL与IVUS的复合型IVL设备。

横向

探索更广泛的IVL适用范围，实现更多治疗可能

其实，除了用于冠脉钙化和外周钙化病变之外，冲击波技术还可以用于瓣膜钙化。而在这个赛道，目前的参与者并不多，仅有南京欣科、沛嘉医疗等少数几个玩家。

其中沛嘉医疗的TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统，是首个将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄的治疗的非植入冲击波球囊，目前已经完成的5例临床，均展现出良好的安全性及治疗效果。

因此，对于赛禾医疗而言，IVL产品成功获批上市仅仅是第一步，未来，在日益拥挤的国产IVL赛道中，发展依旧道阻且长，亟需寻求新的突破口，打造差异化的产品，方能获得更大的先机优势和市场份额。

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