寻常痤疮首款三合一外用新药！FDA批准Cabtreo凝胶

目前，大多数痤疮治疗需使用多种疗法和方案。现在，一种通过将三种痤疮治疗方法结合到每日一次的局部治疗取得了成功，可为患者提供一种简单的剂量选择，减少与痤疮典型相关的炎症和非炎症性病变。

据Bausch Health Companies Inc.于10月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Cabtreo（磷酸克林霉素、阿达帕林和过氧化苯甲酰）外用凝胶1.2%/0.15%/3.1%的新药申请，适用于十二岁及以上寻常痤疮患者的局部治疗。

痤疮是最常见的皮肤问题，当毛囊被皮脂和皮肤细胞阻塞时，就会出现痤疮，导致面部、前额、胸部、上背部和肩膀上形成白头、黑头或粉刺。在美国多达5000万人患有痤疮。根据其严重程度，痤疮可能会导致情绪困扰和皮肤疤痕。

该药物提供三种作用机制，结合抗生素、类维生素A和抗菌剂，旨在治疗与中度至重度痤疮相关的炎症、细菌和毛囊角化过度。据该公司称，Cabtreo前称为IDP-126，是首个也是当前唯一一个经FDA批准的固定剂量、三联组合的痤疮局部治疗药物。预计将于明年初向患者提供该药物。

Cabtreo的疗效在两项多中心、随机、双盲3期临床试验（试验1和试验2，分别为NCT04214639和2NCT04214652）中进行了评估，试验对象为363名患有面部寻常痤疮的10岁及以上成人和儿童受试者。

虽然这些试验纳入了10岁至12岁以下的受试者，但Cabtreo未获批准用于12岁以下的患者。受试者以2:1的比例随机接受Cabtreo或赋形剂治疗，每天一次，持续12周。试验人群中58%为女性，42%为男性。试验人群的中位年龄为18岁（范围：10至48岁）。

纳入受试者的评估者总体严重程度评分(EGSS)评分为中度(3)或重度(4)，有30至100个炎性病变（丘疹、脓疱和结节），35至150个非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）以及两个或更少的面部结节。

在初始时，大多数受试者(91%)的EGSS评分相当于中度痤疮。第12周评估了EGSS成功、非炎性病变计数绝对变化和炎性病变计数绝对变化的共同主要疗效终点。

EGSS的成功定义为较初始至少提高2级，并且EGSS评分为清除(0)或几乎清除(1)。

Cabtreo两项试验的综合疗效结果在第12周时实现了约50%的治疗成功，炎症性和非炎症性病变减少了约75%。

在试验1中，接受Cabtreo治疗的患者获得皮肤症状清除或几乎清除的比例(49.6%)显著高于接受赋形剂凝胶治疗的患者(24.9%)。Cabtreo组炎症病变的平均减少百分比为75.7%（平均绝对减少27.7%），而赋形剂组为59.6%（平均绝对减少21.7%）。非炎症性病变的平均减少百分比为72.7%（平均绝对减少35.4%），而使用赋形剂的则为47.6%（平均绝对减少23.5%）。

在试验2中，接受Cabtreo治疗成功的患者(50.5%)相对于赋形剂凝胶组(20.5%)，具有一致的显著治疗成功率。Cabtreo组炎症病变的平均减少百分比为80.1%（平均绝对减少30.1），而使用赋形剂时为56.2%（平均绝对减少20.8）。非炎症性病变的平均减少百分比为73.3%（平均绝对减少35.2%），而赋形剂组为49.0%（平均绝对减少22.0%）。

最常见的不良反应（Cabtreo组中发生率>1%，且高于赋形剂组）是应用部位反应、疼痛、红斑、干燥、刺激、表皮脱落和皮炎。

参考来源：‘FDA Approves CabtreoTM (clindamycin phosphate, adapalene and benzoyl peroxide) Topical Gel For The Treatment Of Acne Vulgaris In Patients Twelve Years Of Age And Older’，新闻稿。Bausch Health Companies Inc.；2023年10月20日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。