降脂新药「佩玛贝特」在中国申报上市

▎药明康德内容团队报道

10月19日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，Kowa Company递交了5.1类新药佩玛贝特片的上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂，此前已在日本被批准用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。

截图来源：CDE官网

佩玛贝特（pemafibrate，商品名为Parmodia）是一种新型、高选择性PPARα调节剂。它通过与PPARα结合并调节参与脂质代谢的基因的表达，从而降低血浆甘油三酯（TG）水平和增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。在临床研究中，如剂量发现研究，与另一款降脂药的比较验证研究，以及针对高甘油三酯血症患者、2型糖尿病和血脂异常患者的长期研究中，研究结果显示了佩玛贝特有效的空腹血清TG降低作用、HDL-C增加作用及其持续的长期作用。

2022年11月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线了佩玛贝特在PROMINENT试验中的结果。试验纳入的患者均合并2型糖尿病、TG轻中度升高（200~499mg/dl）、HDL-C水平偏低（≤40mg/dl），且均接受他汀类药物治疗。结果显示，截至4个月时，佩玛贝特与安慰剂相比将中位TG水平降低26.2%，并且对HDL-C等其他血脂参数也有益处，但并未降低心梗、中风或心血管疾病死亡复合事件风险。

截图来源：Kowa Company官网

根据Kowa Company官网，目前佩玛贝特治疗血脂异常的适应症已进展至临床3期，并已在中国递交上市申请。另外，该产品治疗原发性胆汁性胆管炎的适应症也已进展至临床2期阶段。中国药物临床试验登记与信息公示显示，该产品已完成一项3期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期12周的研究，以评估佩玛贝特在中国高TG和低HDL-C患者中的有效性和安全性。

参考资料：

[1]中国国家药品监督管理局药品审评中心官网.Retrieved Oct 19，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]Blair HA. (2017). Pemafibrate: First Global Approval. Drugs. doi: 10.1007/s40265-017-0818-x. PMID: 28929345.

[3]Prescription Drugs-Parmodia. Retrieved Oct 19，2023, From https://kowa-pharma.asia/products/parmodia/

[4]Das Pradhan A, Glynn RJ, Fruchart JC, et al. (2022) Triglyceride Lowering with Pemafibrate to Reduce Cardiovascular Risk. N Engl J Med. doi: 10.1056/NEJMoa2210645. Epub ahead of print. PMID: 36342113.

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