第九批集采：力度大幅减弱，重点查处“围标串标”（附名单）

10月13日晚，上海阳光医药采购网发布第九批药品国家集采公告。根据文件显示：本次集采共涉及42个品种，包括来那度胺、乌拉地尔、阿立哌唑等重磅产品。开标时间为11月6日，地点是上海市奉贤区会议中心。

这次集采整体延续了此前的方案，但也出现了一些细节上的重要变化，如本次采购周期延长到了四年。此前国家集采一般是1-2年。标期时间的延长，给中标企业更确定的市场预期，生产以及临床用量更有保障。不过，落标企业会在很长一段时间里失去大部分医院市场。

从这一点上就可以预见，本次集采的价格竞争会更加激烈。

此外，第九批集采还出台多项优化政策，防止参与投标的企业之间围标、串标、弄虚作假等违规行为。随着药品集采进入常态化，中国市场都能理性面对降价药企带来的冲击，负面影响也逐步减弱。

重点监控品种有新政策

健识局获悉，本次集采针对上市许可人制度对申报规则进行完善，明确要求：上市许可人企业将投标品种委托其他企业生产，受委托生产企业应说明品种与其他申报企业（上市许可人）的关系，且未参与申报。

同时，为防止具有关联关系的企业多家联手合谋围标，只允许1家企业申报。若组成联合体进行申报，授权企业和非授权企业均需要递交申报材料。

值得注意的是，转让、受让企业任意一家“申报品种资格”或涉嫌不如实提供材料、以低于成本价恶意申报等违规行为都将被列入“违规名单”，将被取消中选资格。同时视情节轻重，取消上述企业或品种2年内参与各地药品集中采购活动的资格。

在拟中选规则上，第九批集采和前几次基本类似，企业需要满足“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8 倍；“单位可比价”≤0.1 元；“单位申报价”降幅≥50%，这三个选项中的其中之一。同品种按“最高‘单位可比价’/最低‘单位可比价’”计算比值进行排序，性价比高的品种中选。

根据《公告》显示：当同时满足两个条件时，投标品种将获得中选资格。

此外，第九批集采还考虑到了此前被国家卫健委“重点监控”的品种。《公告》指出，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、吡拉西坦注射剂型、雷贝拉唑口服常释剂型等 3 个纳入国家重点监控目录，协议执行情况各地可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。

集采为重点监控品种“松绑”，这是此前没有考虑过的情况。各地对重点监控品种的使用规则、使用数量规定不一，因此医保局也不可能一刀切，完全按规定数量来考核企业。集采的初衷目的是降低药价，节约医保资金，把重点监控目录纳入集采，目的是在以量换价的同时保障合理用药、不滥用。

第九批集采医疗报量文件指出：医院对重点监控品种可按临床实际保量，不设下限。

力度减弱，仍有几大重点品种

集采进入常态化后，对业界的负面影响越来越小。

根据业界粗略统计，第九批集采品种的销售规模仅为263亿元，第五批集采涉及规模866亿元，两相比较，和两年前相比集采力度减了大半。

雷贝拉唑口服常释剂型、丙泊酚注射剂是本次销售量最大的品种，根据米内网数据显示，2022年销售年销售规模分别达到38亿元、36亿元。

雷贝拉唑口服常释剂型属于第二代质子泵抑制剂，是临床常用抑酸药物，原研厂家是日本卫材，目前已有山东新华、成都迪康、济川药业、石药欧意等9家企业过评。而丙泊酚注射剂是一种快速短效静脉麻醉药，是我国应用最广、市场份额最大的麻醉药，原研厂家是费森尤斯卡比，西安力邦、江苏盈科、四川国瑞、广东嘉博等国内仿制药已上市过评。

此外，这次集采中的卡泊芬净注射剂、乌拉地尔注射剂、来那度胺口服常释剂型三款产品的年销量超过10亿元。这都都覆盖了抗感染、降压药以及肿瘤治疗的临床常用药。值得注意的是来那度胺，这是一款临床经典的口服骨髓瘤的治疗药物，根据施贵宝的财报显示，2023上半年营收同比下降39%，仅为32亿美元。中国过评的企业有石药、双鹭、正大天晴等。

业内普遍认为，来那度胺原研产品目前还占据52%的市场份额，一旦集采成功，市场格局将会重塑。

健识局注意到，本次集采竞争最激烈的品种应是头孢替安注射剂，哈药集团、浙江永宁药业、山东罗欣药业等11家国内药企过评上市，此外还有至少4家产品正在申请中。

截至目前，抗生素、降血压、糖尿病等慢性病常规治疗，基本被国家集采全面覆盖。集采影响下，带金销售的空间大幅收缩，医疗机构慢性病药物滥用情况也很可能会随之发生变化。

自2018年以来，国家医保局已组织开展八批次药品集采，共纳入333种药品，平均价格降幅超50%。

作者丨小米

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 廿十三

图源丨视觉中国

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