四川
据澎湃新闻，近日，日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“海南乐城”），商品名为“乐意保”，定价3328.2元/瓶。
三个月前的2023年7月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布完全批准Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。这也是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。
据悉，落地海南乐城意味着：患者无论是否具有海南户籍，均可在乐城购买该药物，但仅可在乐城使用该药物，不能带出乐城范围。
海南乐城是中国唯一的“医疗特区”，于2013年经国务院批准设立，享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等一系列特殊政策，它也是中国内地唯一真实世界数据应用的先行区。
图片来源：视觉中国-VCG41154904172 （图文无关）
Leqembi是一种人源化抗Aβ单克隆抗体，通过减少大脑中聚集的Aβ发挥疗效。与Aducanumab作用靶点不同，Leqembi主要作用于毒性最大的可溶性寡聚体和原纤维，而Aducanumab更倾向作用于不溶性纤维。
Leqembi的3期Clarity-AD研究由全球235个研究中心共同参与，纳入了1795名年龄在50-90岁之间的轻度阿尔茨海默病患者。研究结果表明，治疗6个月时，Leqembi组和安慰剂组就出现了显著统计学差异，治疗18个月后，Leqembi组患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。此外，Leqembi还可显著降低患者脑内淀粉样蛋白负荷并延缓tau沉积。根据模型预测，Leqembi将早期阿尔茨海默病患者进展为中度的时间推迟2-3年。
据悉，2022年12月，Leqembi已在中国申报上市，预计最快在2024年上半年获批。
日本制药巨头卫材9月25日表示，其与美国渤健（Biogen）共同开发的治疗阿尔茨海默症的静脉注射药剂Leqembi已在日本获批。
阿尔茨海默病是一种使人类衰弱的神经退行性疾病，被认为是老年痴呆的主要原因。根据2022年世界阿尔茨海默病报告，目前全球有5500多万人被诊断患有AD，预计到2050年，这一数字可能会超过1.3亿，据估计，全球有多达75%的痴呆患者未被诊断。
方正证券周超泽预计2025年中国阿尔茨海默病诊断市场规模将增长至260.2亿元，年复合增长率为3.7%。老龄化背景下，提前诊断预防AD将成为未来的主旋律，若能够在较低的价格进行精确诊断预防，并与健康体检相结合，使得老龄人群可以每年定期筛查，则中国AD诊断市场规模将有望破千亿。
根据医药魔方数据库，目前国内阿尔兹海默症相关药物研发进展最快的公司包括甘露特纳（绿谷医药），卡拉巴汀（诺华）、盐酸多奈哌齐（卫材）以及盐酸美金刚（灵北制药、齐鲁制药）。在研进展中，卫材的仑卡奈单抗、诺和诺德的司美格鲁肽等处于上市申请阶段，另有多款药物处于III期临床阶段，其中礼来的Donanemab的III期临床数据取得优异的表现。
周超泽9月17日研报认为，AD作为全球性疑难杂症，治疗及诊断市场广阔，国内目前有多家公司投入相关研究，药物研发方面。
多家A股上市公司在投资者互动平台回复相关事宜。比如，东诚药业9月15日表示，老年痴呆（阿尔茨海默症）领域为公司在研产品布局管线之一，其中老年痴呆诊断性核素药物18F-APN-1607国内目前正在进行III临床试验，临床病例入组已经过半；关于老年痴呆治疗性药物，公司的参股公司新旭生技的mAb005产品据了解目前已在美国开展I临床试验。
恩华药业（SZ002262）9月14日表示，公司有针对老年痴呆（阿尔茨海默症）的创新1类新药Protollin鼻喷剂在研，目前在有序开展临床1期实验。
新华制药（SZ000756）9月14日称，公司治疗阿尔茨海默病的一类创新药OAB-14正在进行I期临床研究。据了解，OAB-14是公司和沈阳药科大学于2018年初开始联合研发的拟用于治疗轻至中度阿尔茨海默病的具有自主知识产权的化药1类创新药。
恒瑞医药3月24日曾表示，公司自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液用于治疗早期阿尔茨海默病的Ib期临床试验已在中国科学技术大学附属第一医院完成了首例患者入组及给药。
每日经济新闻综合澎湃新闻、财联社、上证e互动、深交所互动易平台
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