深入探索中医药智慧，参松养心胶囊降低心脏性猝死复合事件真实世界研究（ACCEPT）正式启动

9月23日，“参松养心胶囊在器质性心脏病合并室性心律失常患者中降低心脏性猝死复合事件的多中心、前瞻性真实世界研究”（ACCEPT）启动会在北京国际会议中心隆重召开。

研究牵头人、中华医学会心电生理起搏分会候任主任委员、中山大学孙逸仙纪念医院王景峰教授介绍，研究旨在通过观察患者心脏性猝死复合事件（包括心脏性猝死、心脏骤停、持续性室性心动过速或心室颤动、ICD放电事件及可疑心脏性猝死）及其他心血管事件（心源性死亡、心衰再住院等）的发生，以评估参松养心胶囊对心脏性猝死复合事件的疗效。此项研究将为探索中医药降低心脏性猝死发生率提供更加全面、真实的临床数据。

王景峰教授致辞

会上，中华医学会心电生理和起搏分会名誉主任委员、武汉大学人民医院黄从新教授，中华医学会心电生理和起博分会前任主任委员、四川大学华西医院黄德嘉教授，中华医学会心电生理与起搏分会主任委员、中国医学科学院阜外医院华伟教授，中华医学会心电生理和起搏分会室性心律失常工作委员会主任委员、南京医科大学第一附属医院曹克将教授，中华预防医学会生物统计分会前任主任委员、南方医科大学陈平雁教授，中华医学会心电生理与起搏分会副主任委员、中国医学科学院阜外医院陈柯萍教授，中国医师协会心律学专业委员会副主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院徐伟教授等多位领域内权威专家参加此次启动会，与多中心研究各成员单位展开深入探讨和交流，为提升研究设计、质量建言献策，并对后续研究执行提供了进一步的指导。

启动会现场

参松养心为临床多种心律失常用药提供全新选择

黄从新教授在致辞中表示，参松养心胶囊是在络病理论指导下研发的治疗心律失常的创新中药，多年来围绕治疗室性早搏、缓慢性心律失常、阵发性房颤等多种心律失常开展了大量基础及循证研究，为临床用药提供有力证据。2019年，参松养心胶囊治疗心衰伴室早和窦缓伴室早循证研究作为“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目的重要组成部分，荣获年度国家科技进步一等奖，为心衰伴室早/窦缓伴室早的世界治疗难题提供了中国方案。

黄从新教授指出，中医药是具有完全自主知识产权的理论体系和实践体系，是伟大的宝库，理当珍惜。他呼吁我国心血管领域的广大同道，重视中医络病理论指导下的实践研究成果，把握好“老祖宗留下的宝贵医疗遗产”，共同完成这一医疗遗产的继承，解读好中医药故事，把中医药发扬光大，为全人类健康发展做出中国贡献！

黄从新教授致辞

黄德嘉教授在致辞中指出，“猝死”是威胁人类健康中最严重的一类疾病，如何有效地预防猝死，是广大医务工作者将长期面临的任务和挑战。此次开展的真实世界研究，目的是探索参松养心胶囊预防器质性心脏病合并心律失常患者猝死的疗效，以期为临床的猝死防治工作带来全新突破。相信通过严谨的设计、认真的研究，一定能得到过硬的、国际学术届公认的临床证据，进一步推动参松养心胶囊在猝死预防中发挥重要价值，为人类生命健康提供可靠保障。

黄德嘉教授致辞

“我国现行的、临床应用的药物大多数都是仿制药，在原创药物方面我们国家还有很多路要走。相比之下，中医药在这方面具有很大潜力。”华伟教授在致辞时指出，近年来，越来越多的中医药采用国际上公认的循证研究验证其效果并取得成功。尤其是参松养心胶囊，已经通过很多循证研究证实了其疗效特点。值得一提的是，在最近举行的2023欧洲心脏病学会年会上发布的参松养心胶囊对射频消融术后房颤患者预后影响的研究，证实了参松养心胶囊显著降低射频消融术后房颤复发，引起国际医学界的广泛关注。也期待此项参松养心降低心脏性猝死复合事件的研究能够取得好的结果，造福广大患者。

华伟教授致辞

曹克将教授在致辞中介绍，临床研究已经证实，参松养心胶囊对于非器质性室早和器质性室早均有效，可显著降低室早次数；对于心衰伴室早和窦缓伴室早也有明显的改善作用，能够降低室早负荷，改善心功能，提升缓慢心率。基于充足的循证研究结果，参松养心胶囊治疗室性心律失常被《2020室性心律失常中国专家共识》和《室性心律失常中国专家共识（基层版）》列为Ⅱa类推荐，A级证据。期待此次研究能获得令人欣喜的研究结果，也期待参松养心胶囊在心律失常相关指南共识中的推荐等级得到进一步提升。

曹克将教授致辞

从机制到循证

参松养心“调律”实现更多临床突破

会上，来自络病研究与创新中药国家重点实验室的魏聪教授详细解读了参松养心胶囊的相关机制与循证研究。

魏聪教授指出，参松养心胶囊以“温清通补”为治则，既能够治疗快速性心律失常，又可治疗缓慢性心律失常，开辟了“整合调律、快慢兼治”心律失常的有效新途径。药效学机制研究表明，参松养心胶囊能够改善心肌微循环血流灌注，通过多离子通道阻滞与自主神经功能调节、改善心肌缺血、改善心功能等，实现了其对于心律失常双向调节的作用。国家973项目“参松养心胶囊对心功能和心脏电生理影响的实验研究”证实，参松养心胶囊能够保护微血管结构与功能，逆转缺血心肌的结构重构，改善心功能。

大型、多中心、随机对照循证研究显示，参松养心胶囊治疗室性早搏优于安慰剂与美西律；治疗阵发性房颤疗效与普罗帕酮相当，改善症状优于普罗帕酮；治疗缓慢性心律失常可提高缓慢心率7.15次/分，体现了其“快慢兼治、整合调律”的治法特点。国家973项目研究进一步证实，参松养心胶囊治疗室性早搏伴心功能不全可抑制室性早搏，同时改善心功能，为这一国际临床难题提供了新的治疗药物；治疗窦性心动过缓伴室性早搏的循证研究表明，参松养心胶囊能够降低室早次数、提高缓慢心率，填补了快慢兼治、整合调律药物治疗空白。

魏聪教授介绍，为进一步研究通络药物对于心血管事件链关键环节的防治作用。2018年，中国国家科学技术部正式启动国家重点研发计划——“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”。其中，由武汉大学人民医院黄鹤教授牵头开展的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”（SS-AFRF）作为此项目的子课题，取得阳性结果。

魏聪教授作汇报

黄鹤教授对SS-AFRF研究内容进行了系统介绍。他指出，非药物治疗中射频消融术是目前治疗阵发性房颤的一线治疗方案。然而术后房颤的复发率较高，而对于持续性房颤患者其复发率则更高。相关研究结果表明，短期使用抗心律失常药物并不能提高患者中远期治疗的预后成功率；而术后长期服用抗心律失常药依从性较差。因此，寻找安全、有效的药物在射频消融术后长期使用维持窦律，已成为房颤疾病研究领域关注的热点。

2019年，由黄鹤教授牵头开展的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”（SS-AFRF研究）在全国启动，该研究旨在观察房颤患者射频消融后持续用药一年的预后，及相关住院率、心血管相关事件等，更加全面、系统地评价参松养心胶囊对经射频消融房颤患者术后预后的影响。结果显示，射频消融术后使用参松养心胶囊可降低房颤患者的复发风险，显著改善患者的生活质量，且参松养心胶囊具有良好的安全性，为射频消融术后持续性房颤患者提供了一种创新的管理策略。

黄鹤教授作汇报

真实世界研究——深入探索参松养心

降低心脏性猝死发生率的疗效

中山大学孙逸仙纪念医院张玉玲教授对ACCEPT研究的方案设计进行了详细解读。她介绍，此项研究是一项前瞻性、多中心、真实世界研究，计划纳入器质性心脏病合并室性心律失常患者，样本量按照采用真实世界模型估算至少6500例。研究组在标准化治疗基础上加用参松养心胶囊，对照组采用标准化治疗。主要终点为心脏性猝死复合事件（包括心脏性猝死、可疑心脏性猝死、持续性室性心动过速或心室颤动、ICD放电事件）；次要终点为心血管死亡、全因死亡、任何心血管事件、NYHA分级改善情况、LVEF改善情况。随访观察期为2年。

张玉玲教授作汇报

会上，多位专家针对研究方案展开了深入细致地探讨。王景峰教授表示，研究团队会进一步梳理研究项目在落地实施中可能遇到的有关问题，对该项目研究方法、纳入和排除标准、临床数据的收集和整理等环节进行严格的评估和审查，保证项目实施的合理规范。他同时指出，参松养心胶囊已被多项研究证实在室早、房颤等领域疗效突出，期待该项目能够在未来取得重要突破和进展，完善参松养心胶囊在降低心脏性猝死率方面的临床证据，为更多心脏病患者带来获益。

结语：

参松养心胶囊作为心律失常治疗的代表性药物，其快慢兼治的作用为心律失常治疗带来了突破性进展。经过20多年系列研究，证实其对室性早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常、心衰伴室早、窦缓伴室早等多种心律失常有着良好的疗效。

正如黄从新教授所说，参松养心胶囊在心律失常的治疗方面打破西医思路束缚，突出“调”的干预策略，开辟了“从抗律到调律”心律失常治疗有效新途径，为多种类型的心律失常提供了高质量的治疗策略。希望ACCEPT研究能够造福更多临床患者，为降低心脏性猝死复合事件发生率提供中国智慧和中国方案！